东诚药业2018年年度董事会经营评述

东诚药业(002675)2018年年度董事会经营评述内容如下:

一、概述

2018年，在药品带量采购、一致性评价等宏观调控的大背景下，整个医药行业继续着行业重构与市场调整。在复杂的市场形势下，公司一方面坚持以利润为中心的经营策略，“原料药、普通制剂、核医药”三大业务均保持了超越各自细分行业增速的发展势头。另一方面，公司继续推进在核医药领域的整合工作，2018年完成了对南京安迪科的收购，进一步巩固了公司在核医药领域的领先地位。未来公司将继续密切关注国内外核医药资源的整合机会，打造公司新的核心竞争力。报告期内，公司经营情况总体良好，实现营业收入233，282.29万元，比上年同期增加46.20%;归属于上市公司股东的净利润28，042.67万元，比上年同期增加62.44%;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润27，907.55万元，比上年同期增加65.41%。(1)在原料药业务方面:报告期内原料药业务板块的经营业绩指标超出预期，肝素钠原料药战略客户开发取得实质性进展，为未来几年的业绩提升奠定了基础。2018年，肝素钠、依诺肝素钠以零483缺陷通过了美国FDA的GMP检查，并取得EIR报告。细胞色素C产品首次通过欧盟GMP审核，为细胞色素C的销售和市场拓展夯实了基础。中泰生物公司通过USP审核，取得USP证书，并通过HALAL认证。这些工作的完成为原料药业务持续稳定增长保驾护航。(2)在制剂业务方面:报告期内，东诚大洋顺利完成新厂区的搬迁，为进一步高质量发展拓宽了空间。重点产品注射用那屈肝素钙和盐酸氨溴索分散片一致性评价工作进展顺利。品牌产品注射用那屈肝素钙继续保持快速增长势头，逐渐发展成为细分市场的领军品牌。同时，制剂营销团队以学术推广为抓手，以贴近终端，决战A区为目标，快速提升制剂产品的医院广覆盖和市场开发有效率。(3)核医药业务方面:云克药业继完成了三年业绩承诺后，2018年经营业绩继续保持较快速增长，核心产品云克注射液在原有临床应用基础上，进一步拓展在疼痛科的临床应用研究。2018年东诚欣科利润中心上海，苏州，广东公司相继通过GMP换证工作;西安公司取得了辐射安全许可证;为各公司稳定运营打下基础;2018年，公司正式完成对安迪科医药的收购，进一步夯实了公司在核素药物领域的市场地位和核心竞争力。(4)研发方面:2018年，“东诚药业创新研究院”正式挂牌成立。创新研究院成立后将整合公司在生化药、制剂及核药板块的研发资源，采用自研和外部项目引进两条腿走路的方式，梳理现有研发项目，加强研发管线项目的管理和推进，完善项目立项环节及产品的布局。(5)外延并购:公司完成以支付现金及发行股份方式购买安迪科100%股权，并顺利完成工商变更和资产过户。通过收购安迪科，东诚药业完成了单光子药物和正电子药物全覆盖，成为一家完善的核素药物和核医学解决方案的提供商，巩固了公司在核医药领域的领先地位。2018年1月，公司成功入选烟台市工业“双50企业”龙头带动型企业，是对我公司在行业竞争力、创新发展能力、综合实力上给予高度认可和充分肯定。2月，公司荣登“2017山东省企业品牌价值百强”，提升了公司的企业品牌形象和竞争力，增强了企业品牌的知名度和美誉度。2018年7月，公司首次入围“2017年度中国制药工业百强”，该榜单是国内最受关注的医药企业排行榜。本次百强榜的成功入围，是对公司经营成果的充分肯定。2018年公司被烟台市商务局授予“烟台市重点培育的出口自主品牌”称号，这是对公司品牌建设工作的充分肯定与认可，为公司发展成为具有国际竞争力的行业品牌奠定了基础。此外，公司还获得“烟台市2017年度经济发展功勋企业”、“烟台经济技术开发区2017年度履行社会责任优秀企业二等奖”、“烟台市生物医药综合实力十佳企业”及“烟台市生物医药国际化发展十佳企业”等荣誉称号。 二、核心竞争力分析1、原料药国际认证和销售网络优势公司在原料药方面拥有广泛的国际市场认证、许可优势、客户资源和销售网络优势、产品结构和质量控制优势，技术开发和储备优势。肝素钠原料药通过美国FDA的现场审核、欧盟EDQM的CEP认证、德国汉堡的GMP认证，取得日本PMDA证书等官方审核;硫酸软骨素取得欧盟EDQM的CEP认证、德国汉堡的GMP认证和美国USP证书等。公司原料药肝素钠及硫酸软骨素产品远销全球30多个国家和地区。2、丰富的制剂产品线和专业化制剂营销团队在传统制剂业务方面，公司产品储备优势。公司目前拥有7种剂型共49种药品品种规格，其中纳入国家基本药物目录的有盐酸氨溴索分散片、六味地黄胶囊、复方丹参片、注射用绒促性素、注射用氢化可的松琥珀酸钠五个品种;纳入国家医保目录的产品有注射用那屈肝素钙、消风止痒颗粒、新雪片、消癌平片、复方/丹参片、六味地黄胶囊、止痛化癥颗粒、盐酸氨溴索分散片、注射用绒促性素、注射用尿促性素、注射用氢化可的松琥珀酸钠十个品种。随着公司外延式收购工作的推进，公司的产品储备优势将进一步增强。公司自2014年起开始组建专业化制剂营销团队，经过四年的发展，已形成了成熟的制剂营销体系，包含专业化的营销招商团队、经验丰富的政府事务团队、精细化运作的市场团队、尽职敬业的销售服务团队。公司通过精细化营销策略和营销管理提升工作，进一步推进在全国有关省区的产品招标工作的同时，加强销售队伍整合和销售责任的分配监管等工作，有效承载公司下达的销售预算任务。3.持续投入和快速发展的研发创新能力在产品研发上，公司按照“转化一代，储备一代，预研一代，构思一代”的研发思路，通过不断加大研发投入、完善研发体系建设、积极同著名医药科研院所合作等方式，提高公司的新产品研发能力。围绕现有优势产品不断进行新产品和新技术开发，加快低分子肝素系列产品、合成寡糖等糖类药物的研发和报批;利用现有专家团队加强外部合作，与中国医学科学院药物研究院、上海第二军医大学合作，积极研发新的抗凝制剂、海洋生物来源新药等产品，快速提升公司自主创新能力，增强公司在医药行业的核心竞争力，为实现公司发展战略和可持续发展奠定基础。4.高技术壁垒的核医药产业平台云克药业于二十世纪九十年代成功自主研制的药物“云克”(锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐注射液)是我国少数拥有自主知识产权的核素药物之一，荣获国家发明专利及“国家重点新产品”证书。现该药物已普遍用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、甲亢突眼、肿瘤骨转移等免疫性疾病和骨性疾病。云克药业拥有一支体系完整的研发团队，具备了博士生导师、硕士生导师、研究员、高级工程师、执业药师、医师等全方位科研人员，其中不乏国家药典委员会委员等资深专家。云克药业是核动力院核技术及应用博士培养点，设有专业化的药品开发实验室、生物研究实验室、质量控制实验室、放射化学实验室等科研实验场地;组建了成都放射性药物工程技术研究中心和成都市放射性药物产学研联合实验室。云克药业还拥有较强的在研项目储备，主要领域涉及医用同位素生产堆、医用放射性核素生产、治疗恶性肿瘤的放射性微球、放射性核素标记生物分子药物等。除自主研发外，云克药业还与核动力院、四川大学、华西医院等科研院所以及国外的医药公司和科研机构建立了合作关系。雄厚的研发实力将为云克药业及公司的未来持续发展及盈利提供重要保障。东诚欣科药业一直致力于推动中国的核医学和放射性药品的生产、供应和服务。东诚欣科在国内开创了通过设立核药中心向医疗机构提供放射性药品的业务模式，当前在多个主要城市设立了核药中心，用于向周边医院生产配送核素药物，其锝[99mTc]标记的核素药物是应用最广泛的核素显像药物之一，可用于肿瘤等疾病的显像诊断。上海欣科医药有限公司自行研制的尿素[14C]呼气试验药盒是胃幽门螺旋杆菌检测的金标准，被认定为“上海市高新技术成果转化项目”。通过20余年的耕耘，东诚欣科在中国拥有7个放射性核药中心，14个药品生产文号，一个二类新药。其中[125I]籽源和[14C]尿素胶囊是国内的主要供应商。上海益泰医药主要产品铼[188Re]-HEDP注射液系1类创新药物，益泰医药拥有[188Re]-HEDP注射液相关知识产权。[188Re]-HEDP注射液主要用于恶性肿瘤骨转移的镇痛治疗，具有广阔的市场前景，是少数几个治疗恶性肿瘤骨转移的核素药物之一。南京江原安迪科正电子研究发展有限公司是国内拥有FDG药品批准注册文号的两家企业之一，盈利能力强，市场占有率达40%左右，目前已在南京、上海、武汉等超过20个城市建立了配送服务中心和药品生产基地，是公司在核医药领域的又一次重大资产收购。通过收购安迪科，东诚药业完成了单光子药物和正电子药物全覆盖。成为一家完善的核药和核医学解决方案的提供商，将大幅地提升东诚药业在核医药领域的核心竞争力和整体实力，极大巩固公司在核医药领域的领先地位。安迪科在研产品氟[18F]化钠注射液骨扫描显像剂，目前已完成药学研究，按三类药申报已受理。5、全国范围内的核药中心网络布局东诚药业在整合全国核药优势资源的基础上，正在布局全国范围内的核药中心建设，东诚安迪科已有和在建核药中心目前已获得10张GMP证书，东诚欣科旗下有7个获得GMP证书的核药中心，未来三年内在建设和规划建设的核药中心超过30个。核药中心是经营短半衰期核素药物的生产配送基地，是销售区域扩张的立足点，也是核素药物市场竞争的战略资源。核药中心建成投产后，即可将产品销售覆盖到周边区域，满足周边区域医院对核素药物的需求，核药中心的布局将形成全国范围内的核药高速路网，不仅满足东诚自有核药新产品的落户，也是国际核药新产品、新技术进入中国市场的快速通道。三、公司未来发展的展望1、未来发展战略及展望至2018年公司成立20周年了，在总结20年发展之路的同时，公司董事会提出了“二次创业”的理念。号召全公司在董事会的领导下，以“全球肝素专家，中国核药领军企业”为奋斗目标，艰苦奋斗，为股东创造更多价值、为社会制造更好药品、为全体东诚人打造更有吸引力的发展平台。以此为指导，2019年是公司深化运营整合、内生发展的关键之年，公司将深化以利润为中心的运营管控模式，加快集团重大项目的推进进程。全面提升利润创造能力、内生整合能力、运营管控能力、科研项目开发效率，为未来几年战略目标实现打下坚实的基础。原料药与制剂方面，公司将坚持原料药与制剂业务并重，内生式增长与外延性拓展共进战略，不断夯实特色原料药基础，大力发展制剂业务，进一步完善在抗凝领域的产品线布局，做细分治疗领域的领军者。核素药物方面，公司将以核素药物作为新的企业核心竞争力，通过“涉足上游、整合下游、布局前沿”的发展思路，完善国内核药网络布局，打造核医学全价值产业链。研发方面，公司将持续加大研发投入，增强研发实力，以高度前瞻性和全球性的视野，布局我们的研发管线，实现创新药与仿制药梯次、系列开发，在专业优势领域持续深耕，提升科研成果产出效率，为公司的发展积聚动能。公司将聚焦恶性肿瘤，神经退行性疾病及心血管领域创新药物的研发。引进开发最新的诊断及治疗性核药产品，填补空白，造福广大患者。人力资源方面，公司将坚持以人为本的人才战略。进一步搭建人才发现、培养、发展的平台，破格选拔培养德才兼备、愿意与企业共同成长的人才，让他们成为公司未来20年发展的中流砥柱。同时采取多种措施，让优秀员工充分分享企业发展的成果。未来，东诚药业将始终秉承“稳健经营，持续发展”的发展理念，坚持“市场导向、客户至上、责任东诚、效益东诚”的经营方针，在公司发展战略指引下，打造国际一流的专业制药企业。2、公司经营计划(1)通过运营模式调整，提高盈利能力公司自2017年起全面实施以利润为中心的集团管控模式，充分发挥各业务板块的经营自主权和能动性，创新运营管控新模式。目前集团下设原料药利润中心、制剂利润中心、云克利润中心、东诚欣科利润中心、东诚安迪科利润中心。集团强化战略中心、投资中心和资源配置中心属性，强化业务板块作为利润贡献中心的属性，通过利润增长点的挖掘，推动各自利润目标的实现。(2)完善市场开发与加强产品学术化推广力度原料药方面，针对市场变化，围绕经营目标，在巩固现有工作的基础上，加强销售与市场的契合，保住原有市场份额的基础上，大力开拓新客户、新市场，采购加强与销售、质量、市场联动协调作战，严格控制采购成本，生产系统进一步深耕细作，降低生产成本，开展节能降耗工作;制剂领域，专注于发病人群高，治疗需求明确的抗凝与血栓形成及退行性骨关节疾病等领域，通过专业的学术推广服务，不断完善的产品循证医学证据体系，在合规经营、以利润为中心的原则下，加大对核心医院的开发力度，在医生群体中树立重点产品品牌形象，逐步确立东诚药业在制剂领域独特的品牌地位。核药方面，通过深化营销改革，改变核素药物订单式销售的模式，以客户为中心，提升产品与服务质量，不断满足临床对创新性诊断与治疗性核药以及诊疗一体化核药的临床需求，为临床提供一流的产品和服务，为患者提供创新的产品和核医疗解决方案。(3)加强产品储备，提升自主创新能力公司将通过不断加大研发投入、完善研发体系建设、积极同知名医药科研院所合作等方式，加快公司新产品开发效率。围绕公司未来战略发展需求，继续完善公司研发管理体系建设，完善公司产品研发管线，形成充足的新产品储备。(4)完善人力资源管理，全面提升企业文化人力资源方面，采取外部引进和内部培养相结合的方式，加快公司人力资源建设，尤其是扩充和培养复合型管理人才、研发人才和营销人才，构建完善的人才体系;文化方面，加强企业文化建设，围绕企业核心价值观，践行”大局观、责任与担当、沟通与协作、踏实与勤奋、工匠精神”五项核心文化行为约定，用文化的力量提升员工的获得感、满足感。(5)完善公司法人治理结构强化董事会的职责，完善董事会的决策程序，进一步健全公司法人治理结构和公司的内部控制管理。不断完善修订各项工作制度，督促各部门通力合作，相互促进，形成运作高效、协调有力、管理有序的企业组织新格局。加强审计部工作职能，按中国证监会、深交所的相关内审工作指引开展工作，重点对公司工程项目、重大合同等的合理性进行监督审计，确保公司的整体利益。强化集团化管理，加强对控股公司的管理考核，促进各子公司的稳健发展。3、可能面对的风险(1)原材料采购及价格波动风险公司主要产品肝素钠原料药及硫酸软骨素的主要原材料分别为肝素粗品及硫酸软骨素粗品。肝素粗品主要提取自健康生猪的小肠粘膜，生猪出栏量、屠宰量及生猪小肠资源利用率直接决定了肝素的原材料供给量。硫酸软骨素粗品主要是从动物软骨中提取，属于动物源性产品，来源相对于肝素粗品较为广泛，不仅可以从猪软骨中提取，还可以从牛、鸡、鱼等动物软骨中提取。预计未来我国肝素钠原料药生产所需的原材料将保持相对稳定的增长态势。但是，由于同行业主要竞争对手均在扩大产能，随着经营规模的不断扩大，公司所需的原材料将会持续增加。因此，公司有可能面临原材料供应不足的风险;同时，近年来原材料采购价格的波动亦增加了公司的采购风险。(2)净资产收益率下降的风险2012年公司完成公开发行股票，2015年、2016年和2018年公司完成三次非公开发行股票购买相关资产并募集配套资金，净资产得到大幅增长。但由于从募集资金投入到项目产生效益需要一定的时间，因此，短期内公司净利润将难以与净资产保持同步增长，公司短期内净资产收益率存在下降的风险。(3)折旧大幅增加导致业绩下滑的风险公司近几年的固定资产投资较高，将因此而新增较高的折旧，由于新建项目在初期产生的收入较少，可能无法弥补当期的折旧，因此公司在项目前期存在经营业绩下滑的风险。项目进入稳定运营期后，如果实现的收益不能达到预期水平，新增固定资产折旧也会较大程度影响公司的盈利水平。(4)环保政策风险本公司属于医药制造行业，在生产经营过程中会产生一定的污染物。虽然公司已严格按照环保法律、法规和标准的要求进行处理和排放，但是随着整个社会环保意识的增强，我国政府逐步颁布实施越来越严格的环保法律法规及相关标准，企业执行的环保标准也将更高更严格，这无疑将增加本公司在环保设施、排放治理等方面的支出。(5)药品研发不达预期风险公司基于未来发展所需，每年都必须投入大量资金用于药品的研发。一种药品从实验室研究、中试、获得药品注册批件到正式生产需要经过多个环节的审批，前期的资金、技术投入较大，周期较长，行业进入门槛高。随着国家监管法规、注册法规的日益严格，药品研发存在不达预期以及药品注册周期可能延长的风险。(6)人才缺乏的风险随着公司规模的扩张和业务的拓展，公司在战略执行和推进中，可能存在管理人才和专业人才储备与公司发展需求不能很好匹配的风险。(7)规模快速扩张带来的管理风险公司在历经二十年的发展过程中，已积累了一定的管理经验并培养出一批管理人员。随着近年的多次外延式并购和募集资金投资项目的逐步实施，公司的资产和业务规模逐步扩大。规模快速扩张将使管理任务加重、管理难度加大。若公司的组织模式、管理制度和人员不能适应公司的快速发展，将会因规模扩张带来可能的管理风险。(8)医药改革政策风险近年来，随着医药体制改革不断深入，国家对医药行业的管理力度不断加大。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。(9)汇率波动风险公司出口产品收入主要以美元结算及公司有部分以美元结算的借款，如果人民币汇率在未来受各种因素影响继续大幅度波动，由此导致的汇兑损益将对公司经营业绩产生一定影响。针对上述可能存在的风险，公司将积极关注，把“质量、顾客、承诺”视为企业的生命，严把产品质量关和安全生产关，并及时根据具体情况对公司采购政策、销售政策、研发政策、人力政策进行适当调整，力争未来经营目标及计划能够如期顺利达成。