信达生物超2.6亿美元引进！新一代PDE4抑制剂在中国获批临床

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关键词：抑制剂制剂获批临床获批临床信达生物

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-07-25

▎药明康德内容团队编辑

今日（7月25日），中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，一款名为orismilast缓释片的1类新药已获得多项临床试验默示许可，拟开发用于中重度特应性皮炎，以及适合系统性治疗和光治疗的中重度斑块型银屑病。公开资料显示， orismilast是UNION公司开发的一款下一代PDE4抑制剂，已获得美国FDA授予快速通道资格 。 2021年，信达生物通过一项超2.6亿美元的合作获得了该候选药在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家授权。

截图来源：CDE官网

PDE全称为磷酸二酯酶，是包括11个家族（PDE1~PDE11）的超级酶家族，可以催化第二信使cAMP和/或cGMP水解，对细胞代谢发挥重要作用。作为PDE家族的一员，PDE4可通过特异性水解cAMP而调控促炎、抗炎细胞因子的产生，从而发挥一系列作用。目前，研究人员正在开发PDE4抑制剂用于治疗多种炎症性疾病，包括银屑病、强直性脊柱炎、特应性皮炎、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等等。全球范围内已有多款 PDE4抑制剂获批上市。

公开资料显示，orismilast是一种强效和高选择性的下一代PDE4抑制剂，具有广泛的抗炎特性。该药由LEO Pharma开发，并于2020年被UNION公司获得。2021年9月，信达生物宣布与UNION公司达成一项独家授权协议。根据协议条款，信达生物将获得orismilast在中国的研究、开发和商业化独家权益。UNION公司将收到2000万美元的首付款，并有权获得累计不超过2.47亿美元的里程碑付款，以及orismilast在中国年度销售净额的特许权使用费。同时，UNION公司保留orismilast在除中国以外的全球其它地区的权益。

根据UNION公司官网资料介绍，orismilast的一个潜在优势是有望在提高抗炎效力的同时减少胃肠道副作用。目前，该公司正在开发该药用于治疗特应性皮炎、银屑病、化脓性汗腺炎等适应症。2021年11月，FDA已授予orismilast快速通道资格，用于治疗中度至重度特应性皮炎。

此前，orismilast已经在银屑病的口服治疗和特应性皮炎的局部治疗中产生了积极的概念验证（PoC）数据。相比其它PDE4抑制剂，orismilast对PDE4亚型B和D的高选择性和创新的缓释方法带来了优异的治疗窗口，有望带来更好的抗炎效果和耐受性。

UNION公司官网信息显示，该公司基于orismilast开发了两个候选产品，目前均处于2期临床研究阶段：其中，UNI50001是一种口服PDE4抑制剂，拟开发用于治疗银屑病、特应性皮炎和化脓性皮炎；UNI50002是orismilast的外敷制剂，拟开发用于治疗特应性皮炎。

根据ClinicalTrials网站，目前orismilast缓释片正在开展多项2期临床试验，针对适应症包括中度至重度特应性皮炎、中度至重度斑块型银屑病、轻度至重度化脓性汗腺炎等。此次该产品在中国获批临床，意味着该产品也即将在中国进入临床开发阶段。

参考资料：

[1] 中国国家药品监督管理局药品审评中心官网. Retrieved Jul 25, 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2] 信达生物与UNION therapeutics达成战略合作，引进用于治疗炎症性皮肤病的下一代PDE4抑制剂. Retrieved Sep 28，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/jAuuplsCM_489PrChjQlFQ
[3] UNION therapeutics receives FDA Fast Track designation for oral orismilast for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis. Retrieved Nov 4，2021, from https://uniontherapeutics.com/union-therapeutics-receives-fda-fast-track-designation-for-oral-orismilast-for-the-treatment-of-moderate-to-severe-atopic-dermatitis/

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