4月15日,益方生物科技(上海)股份有限公司 (下称:益方生物)科创板IPO申报材料已获上海证券交易所受理。益方生物拟在科创板募资24.09亿元,中信证券为保荐机构和主承销商。
据其招股书披露,由于核心产品仍处于研发阶段,益方生物尚未盈利且存在累计未弥补亏损。益方生物2018年度、2019年度及2020年度,净亏损分别为-1.03亿元、-0.94亿元和-10.53亿元,研发投入为0.95亿元、1.32亿元和10.07亿元。
益方生物拟采用第五套标准上市,定位为创新药企业。其自主研发了多款创新靶向药物,覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、结直肠癌等肿瘤,以及高尿酸血症及痛风等代谢疾病。目前,益方生物有1个处于新药上市申请阶段的产品,3个处于临床试验阶段的产品和5个临床前在研项目。
图 | 益方生物在研管线(来源:益方生物招股书)
其在研产品中,第三代EGFR抑制剂BPI-D0316已完成了二线治疗的II期注册临床试验,新药上市申请(NDA)已于2021年3月获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,目前在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)审评中,预计2022年获得上市批准。BPI-D0316一线治疗的II/III期注册临床试验已完成患者入组,临床试验尚在进行之中。
针对治疗乳腺癌的创新药,口服选择性雌激素受体降解剂(SERD)D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心Ib期临床试验,预计2021年下半年启动II期临床试验。
针对治疗高尿酸血症及痛风的靶向药,尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂D-0120已在中国和美国进行多个临床试验,中国临床试验已进入临床II期。
针对治疗非小细胞肺癌、结直肠癌等其他多种癌症的靶向药,KRAS G12C抑制剂D-1553已经在美国、澳大利亚、中国等国家及地区启动了国际多中心I/II期临床试验,是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂。
益方生物由王耀林、江岳恒、代星等多位海归博士联合创办,核心研发团队平均拥有超过20年跨国制药公司主持新药研发和团队管理的丰富经验。
益方生物是E药经理人推出的2020“中国医药创新企业100强”入围企业,位列第四梯级。
图 | 2020“中国医药创新企业100强”入围名单(来源:E药经理人)
E药经理人在深入分析产业发展趋势与中国医药创新现状的基础上,结合科睿唯安在医药创新相关数据的全面与权威积累,在2019年首次推出“创新100强”榜单。
“创新100强”从医药创新现状出发,以企业为主体,以硬数据为依托,从创新根基、创新过程、创新结果三个维度;
授权专利数量、专利施引总量、临床试验数量、创新药获批与上市数量四个指标度深度盘点医药产业创新现状,并筛选出代表中国医药创新实力第一阵营的100家公司,并按照四项指标归一加权后按总分排序分为四个梯级。
2020年“创新100强”的评选历时4个月,经过数万条数据的结构化搜集与整理,最终形成。
