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药品抽检，12家药企出现不合格！

7月14日，江西省药监局发布了2021年第三期药品质量公告。

此次抽查出13个药品出现不合格，具体包括：藿香正气合剂、麦冬、醋鳖甲、净山楂、龙骨、野菊花、复方桔梗止咳片、制何首乌、山豆根、茯苓、白鲜皮、咽炎片、蒲黄；不符合规定项目包括性状、水分、重量差异、含量测定、杂质等。

标示的生产企业大多为江西的企业，值得注意的是，江西弘康中药饮片有限公司、江西民济药业有限公司、安徽家和中药科技股份有限公司、江西康堡堂中药饮片有限公司、江西和硕药业有限公司、江西康齐乐中药材有限公司的不合格药品生产批号显示全部为2020年生产，新《药品管理法》的威力下，这些企业或将面临重罚；另外安徽家和中药科技股份有限公司否认此次被查的劣药“麦冬”为其生产。完整不合格药品名单如下：

23家生产企业接受检查

除了药品抽检，昨日还有一个监督检查公示。7月14日，安徽省药监局发布了6月份药品生产监督检查信息通告。

此次共计检查了23家药企，其中符合要求的有6家，基本符合要求但依据需要整改的有15家，另外安徽长江药业有限公司为整改复查，目前已经完成整改，合肥久联制药有限公司的检查结论是“未查实（结合开展常规检查，基本符合要求）”。

至于其他需要整改的药企中10家已经完成整改，据药监局公示的内容显示：新宇药业股份有限公司、安徽谓博中药股份有限公司、安徽安科余良卿药业有限公司、上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司、安徽乐然堂药业有限公司目前未备注完成整改，不过也不乏药监局未及时更新的情况，具体以企业公告为准，完整检查名单如下：

日常检查，两家药品责令整改

另外，行政检查公示非常频繁的辽宁省药监局在近日也公布了两则检查结果。

辽宁朝红参业有限公司被发现存在5项缺陷：1、中药饮片专项检查存在问题在确认与验证方面存在查看企业《西洋参（切片）工艺规程》，工艺规程中西洋参软化工序中的主要参数和控制点为软化时间：2分钟，软化温度：200-210℃，使用的设备为电烤箱，查看该企业《电烤箱设备验证报告》，电烤箱空载热分布实验中，设温200℃时最低温度下限为198℃，温度范围无法得到有效控制的问题；2、在校准方面存在企业西洋参切片岗位数显式游标卡尺未经校准，抽查化验室型号为X-009的50ml单标线吸量管，未见其校准证书的问题；3、在厂房与设施方面存在企业人参片（批号：210203）等未存放在企业四楼仓储区域的成品库，存放于二楼非仓储区的阴凉库内的问题；4、在供应商的评估和批准方面2020年7月3日企业供销部唐振晖与农户签订了《质量保证协议》，质量协议非企业质量部签署的问题；5在偏差处理方面存在西洋参（批号：201201）批生产记录，西洋参切制生产记录中，工序收率限度打印为：95-100%，《西洋参（切片）工艺规程》中，软化切制收率为85-100%，收率书写不一致，未进行偏差调查处理的问题。

辽宁天士力参茸股份有限公司则被查存在4项缺陷：1、中药饮片专项检查存在问题在批生产记录方面存在查看细辛（批号：20210101）批生产记录，记录中的包装后物料收率标准规定打印为≥67%，《细辛工艺规程》中，物料收率为≥98%，实际计算的收率为98.64%，批记录中打印错误的问题；2、在仓储区方面存在仓储区的阴凉库046（不合格品区、退货召回区、待验区），无合格品区标识的问题；3、在变更控制方面存在细辛的检验依据由2015版《中国药典》质量标准变更为2020版《中国药典》质量标准，企业未进行变更评估、分类的问题；4、在培训方面存在查看企业培训档案，企业未定期评估培训的实际效果的问题。

以上两家企业均按照《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》的要求进行系统性整改，目前都是完成整改状态。

随着GSP、GMP的取消，日常监督检查和抽检变得非常频繁，屡屡有药企因为暴露问题被罚；公示出来不仅是警醒药企，更是告诫更多的生产经营企业：药品经营需要注意和监管的地方还很多，企业需要加强政策和制度的学习，提升整体的专业素养。

内容来源：医药观察家网

整理：No.nine

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