治疗复发/难治性NHL的BI-1206Ⅰ期临床试验在中国首次给药

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近日，CASI Pharmaceuticals, Inc.（纳斯达克股票代码：CASI）和BioInvent International AB（纳斯达克斯德哥尔摩：BINV）宣布，在中国首次进行BI-1206患者1期剂量递增和扩展研究， 与利妥昔单抗联合用于治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。研究设计是评估BI-1206的安全性、耐受性、药理学和临床活性。目前该研究在河南省肿瘤医院开展。

CASI董事长兼首席执行官何为无博士评论说：“我们很高兴在对BI-1206的持续评估中为第一位患者提供剂量。BI-1206先前已显示出令人鼓舞的第1阶段疗效的早期迹象，以及可耐受的安全性，与依赖ADCC（抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用）/ CDC（补体依赖的细胞毒性作用）疗效的多种治疗性单克隆抗体一起使用的潜力。在中国进行的这项1期试验将产生有价值的信息，并有可能为复发或难治性NHL患者的治疗提供临床活性的早期证据。

BioInvent首席执行官Martin Welschof表示：“在中国启动这项1期试验是BioInvent的重要里程碑，因为它标志着我们的主要候选药物BI-1206的临床项目的扩展。临床结果非常有希望，我们期待与我们的合作伙伴CASI制药公司一起生成更多数据，以改善NHL患者的治疗”。

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关于BI-1206（抗 FcγRIIB抗体）

BI-1206具有独特的作用靶点，它通过阻断单一抑制性抗体检查点受体FcγRIIB，从而在血液瘤和实体瘤中解锁抗癌免疫力。其具有高亲和力的单克隆抗体，选择性地结合FcγRIIB (CD32B)靶点蛋白(FcγRIIB是Fcγ受体家族中唯一的抑制性Fcγ受体）。

国家药品监督管理局（NMPA）于2021年12月授予BI-1206临床试验申请（CTA）批准，2022年1月获得伦理委员会的批准。BI-1206目前正在中国境外进行两项1/2期试验，一个是评估BI-1206联合利妥昔单抗治疗NHL，其中包括已经复发或对利妥昔单抗无效的滤泡性淋巴瘤（FL），套细胞淋巴瘤（MCL）和边缘区淋巴瘤（MZL）患者；第二项1/2期试验正在研究BI-1206联合PD-1抗PD-1药物Keytruda®（Pembrolizumab，简称K药）治疗实体瘤。今年1月，美国FDA授予BI-1206孤儿药称号，用于治疗FL，这是生长缓慢的非霍奇金淋巴瘤的最常见形式。

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关于BioInvent

BioInvent是一家临床阶段的生物技术公司，主要从事发现和开发用于癌症治疗的新型和一流的免疫调节抗体，目前在5个正在进行的临床项目中分别有4种候选药物用于治疗血液癌和实体瘤的1/2期试验。该公司经过验证的专有F.I.R.S.T™技术平台可同时识别靶标和与其结合的抗体，从而产生许多有前途的新候选药物，以推动公司自己的临床开发管道或额外的许可和合作。其中BI-1206是该公司主要产品。

研发管线

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关于CASI

CASI凯信远达是一家美国纳斯达克上市的生物医药公司，致力于在血液肿瘤领域为中国患者提供先进的疾病治疗方案。公司总部位于美国马里兰州罗克韦尔市，在北京设有全资子公司，在无锡与当地政府设有合资子公司及研发中心。目前产品及研发管线覆盖了多发性骨髓瘤、B细胞非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等多个疾病领域。公司产品包括迈维宁®（EVOMELA®），CID-103，B1-1206，CNCT-19，噻替哌（Thiotepa），长效奥曲肽，CB-5339。由该公司近期公布的第二季度财报可见， 截至2022年6月30日，CASI拥有现金和现金等价物1890万美元；研发费用为390万美元，去年同期费用为230万美元，主要增加于CID-103的项目费用。

研发管线

信息参考：

www.casipharmaceuticals.com

https://bioinvent.com/

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