▎药明康德内容团队编辑
2021年10月18日，Phathom Pharmaceuticals宣布伏诺拉生（vonoprazan）在一项关键性3期临床试验中，达到主要终点和关键性次要终点。试验结果表明，相比活性对照，伏诺拉生在所有糜烂性食管炎（EE）患者中均表现出更好的愈合维持效果（第24周），且治疗中/重度患者的愈合率更佳（第2周）。基于获得的积极数据，Phathom计划向美国FDA提交新药申请（NDA），寻求批准以下适应症：所有级别糜烂性食管炎的愈合维持和胃灼热缓解。
伏诺拉生是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），可以竞争性阻滞钾离子与氢/钾离子ATP酶的结合，从而快速抑制胃酸的分泌。由于伏诺拉生半衰期长，作用时间更持久，因此被视为一种有效的长效质子泵抑制剂（PPI）。就在几天前，它获中国国家药监局（NMPA）
，可能为反流性食管炎的维持治疗，此前它已在中国获批治疗反流性食管炎。
该试验愈合期的主要终点是在第8周时糜烂性食管炎完全愈合的患者百分比，伏诺拉生（20 mg）相比活性对照组达到非劣效性标准，愈合率为93%，而对照组为85%（p<0.0001）。并且，治疗第2周时，伏诺拉生治疗中/重度疾病患者达到愈合的次要优效性终点，患者愈合比例显著优于对照组，分别为70%和53%（p=0.0004）。
▲伏诺拉生具有独特的作用机制（图片来源：Phathom Pharmaceuticals公司官网）
此外，在试验疗效维持期，伏诺拉生也达到了主要终点。与活性对照组相比，两种剂量的伏诺拉生在试验第24周时，维持糜烂性食管炎愈合方面达到非劣效性标准。
“这一试验结果对于Phathom和广大糜烂性食管炎患者来说是一个重大的里程碑。”Phathom总裁兼首席执行官Terrie Curran女士表示，“试验结果表明，伏诺拉生优于标准治疗。重要的是，第24周结果表明，它可以作为患者的维持治疗。我们对伏诺拉生满足如此多患者未满足需求的潜力感到兴奋。”
[1] Phathom Pharmaceuticals Announces Positive Topline Results from PHALCON-EE Pivotal Phase 3 Erosive Esophagitis Trial. Retrieved October 18, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2021/10/18/2315504/0/en/Phathom-Pharmaceuticals-Announces-Positive-Topline-Results-from-PHALCON-vonoprazan-Pivotal-Phase-3-Erosive-Esophagitis-Trial.html
免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。
个人中心
我是园区
退出
