康方生物CD47单抗AK117完成I期爬坡，联合阿扎胞苷治疗AML临床获批

7月13日，康方生物宣布，CD47单抗（AK117）已完成澳洲I期剂量爬坡试验，开展联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）的Ib/II期临床研究获药监局批准。 

AK117在各个剂量爬坡队列受试者（0.3mg/kg - 45mg/kg QW）中均未发生DLT（剂量限制性毒性）和未出现有临床意义的贫血，各队列受试者对药物耐受性良好，无需使用低剂量预激给药。受试者外周血T细胞的CD47的受体占有率（RO）在3mg/kg队列就已经达到并维持在100%。 

AML是一组造血干细胞克隆性增殖异常的高度异质性疾病，是成人急性白血病中最常见的类型，约占儿童白血病的一半。每10万人有2.7个患者，男性略高于女性，白人的发病率略高。它由原始造血干细胞和祖细胞异常增殖引起，髓系细胞异常分化产生大量不成熟的恶性细胞，而分化出的红细胞、白细胞、血小板则更少。CD47在多种肿瘤细胞表面高表达，包括实体瘤和血液瘤，且与不良预后相关。 

AK117（CD47单抗）是由康方公司研发的新一代人源化IgG4 mAb，可与肿瘤细胞上表达的CD47结合，阻断CD47与其受体SIRPα（在吞噬细胞上表达）的相互作用，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性，从而抑制肿瘤生长。 

临床前研究表明：CD47单抗联合阿扎胞苷后可进一步诱导细胞表面钙网蛋白的内源性表达，从而进一步加强巨噬细胞对肿瘤的吞噬作用。同时，有临床数据表明CD47单抗联合阿扎胞苷治疗初治不适合接受化疗的AML受试者较阿扎胞苷单药的疗效有显著的提升，且安全耐受性良好。

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