罗氏抗流感新药「玛巴洛沙韦」新剂型国内报上市

11 月 22 日，据 CDE 官网显示，罗氏玛巴洛沙韦干混悬剂国内申报上市（受理号：JXHS2200111）。此前已于去年 4 月在国内获批玛巴洛沙韦片剂剂型。

来自：CDE 官网

玛巴洛沙韦是一款抗流感新药，该药最初由日本药企盐野义开发。罗氏在 2016 年与盐野义达成了合作协议，共同负责该药在日本和台湾地区之外的研发工作，其中，罗氏拥有除日本和中国台湾以外地区的商业推广权利。

玛巴洛沙韦全球流转情况

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

2018 年 2 月，玛巴洛沙韦片（商品名：Xofluza）率先在日本获批，用于治疗 A 型和 B 型流感病毒株感染所致流感；2018 年 10 月 ，又获 FDA 批准用于治疗年龄在 12 岁及以上人群的急性、单纯性流感；2021 年 4 月，获 NMPA 批准在中国上市，商品名为速福达。

玛巴洛沙韦项目时光轴

截图来自 Insight 数据库

Xofluza 是一种具有全新的抗流感作用机制、单剂量口服药物，该药属于 Cap 依赖型核酸内切酶抑制剂，旨在抑制流感病毒中的 CAP 帽子结构依赖性内切核酸酶，而该酶对于流感病毒的复制必不可少。值得注意的是，该药是近 20 年来在美国首个获批的抗流感药物，是罗氏继达菲（奥司他韦）之后又一重磅抗流感药物。

目前广泛使用的抗流感口服用药为神经氨酸酶抑制剂类抗病毒药物（奥司他韦），需要每日服用两次，连续服用 5 天。而全新作用机制的玛巴洛沙韦（Xofluza）可以直接抑制病毒复制，患者在全病程只需服用一次，就能在 24 小时内停止病毒排毒。

此外，Xofluza 还可以针对禽流感病毒 H5N1 和 H7N9 的抗达菲（Tamiflu）抗性病毒株，快速杀灭病毒为可以及时阻止病毒传播，在 3 期临床的某些次要终点中，与达菲相比，甚至表现出更强的疗效，包括停止病毒释放和降低体内病毒水平的时间。

据公开数据查询显示，国外 Xofluza 定价不菲，10 mg/10 片/盒规格的价格为 400 美元；而在国内，据 Insight 数据库中标模块显示，20mg/片的挂网价为 249 元。

而此次，罗氏在国内申报上市的是玛巴洛沙韦干混悬剂。相比于片剂，口服混悬剂或可为儿童及吞咽困难的患者提供更方便的治疗。口服混悬剂于 2020 年 11 月获 FDA 批准上市。

此前，罗氏披露的 III 期 MiniSTONE-2 研究数据表明玛巴洛沙韦口服混悬剂可有效缓解 1～12 岁流感儿童患者的症状。

这是一项双盲、随机、多中心 III 期临床研究（登记号：NCT03629184），旨在评估玛巴洛沙韦口服混悬剂在 1-12 岁以下健康流感儿童中的安全性和有效性。

该研究共纳入 173 名受试者，以 2:1 的比例随机分配接受单剂量口服巴洛沙韦或每天两次、持续 5 天口服奥司他韦。

结果显示，玛巴洛沙韦口服混悬剂和奥司他韦组的不良反应发生率相当（46.1% vs 53.4%），且两组患者症状和体征缓解的中位时间也相当（138 小时 vs 150 小时）。此外，玛巴洛沙韦的耐受性良好，且未发现新的安全性信号。

MiniSTONE-2 研究结果

来自：Insight 数据库

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查询「玛巴洛沙韦」开发进展

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编辑：Hebe

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