（2021.8.31）一致性评价目录，3品种首家过评…

8月30日，国家药监局发布药品批准证明文件。

#01

恒瑞医药 - 罂粟乙碘油注射液

罂粟乙碘油注射液为碘化罂粟籽油，是一种碘化造影剂，适用于淋巴造影、肝细胞癌造影、子宫输卵管造影等。碘化油注射液最早于1954年3月在美国获批上市，目前已在全球多个国家上市。法国加柏的碘化油注射液于2001年8月在中国获批进口。

目前，国内仅有恒瑞医药一家企业生产销售罂粟乙碘油注射液。2020年11月，恒瑞再以新3类仿制药提交了本品的上市申请，今年8月顺利获批，国内 首家视同过评。米内网数据显示，罂粟乙碘油2020年国内样本医院销售额为 4884万元，同比增长9.1%。

作为国内碘造影剂制剂的龙头药企之一，恒瑞医药联同上海司太立制药，已集满 碘克沙醇、碘佛醇、碘海醇、碘帕醇等多个销量超10亿的碘造影重磅，成绩十分亮眼。

#02

豪森药业 - 恩扎卢胺软胶囊

恩扎卢胺最早是安斯泰来和Medivation共同开发的新一代雄激素受体抑制剂，2012年8月获得FDA批准上市，用于治疗晚期去势抵抗前列腺癌，2016年8月辉瑞以140亿美元收购Medivation公司将该品种收入囊中。

2019年，恩扎卢胺全球销售额 超过40亿美元，大幅超越其他同类产品，2020年，其全球销售额再创新高，达到43.9亿美元，进入全球药品销售榜单Top20，被称为前列腺癌市场上当之无愧的超级重磅炸弹。

2019年11月，恩扎卢胺获国家药监局批准进入中国。2020年12月通过谈判降价78%进入 医保乙类目录，挂网价为69.6元(40mg)。

相关数据显示，除豪森药业 (首仿、首家过评)外，齐鲁、科伦和沈阳红旗制药3家也递交了上市申请，人福药业今年6月也启动了BE试验，另外还有7家企业获批临床而尚未启动试验。

恩扎卢胺软胶囊一致性评价企业申报情况

#03

广州百特 - 艾考糊精腹膜透析液

艾考糊精腹膜透析液最早由美国ATTELION公司研制，并由百特医疗公司于2002年获FDA批准，随后2003年7月在日本上市，是用于腹膜透析病人新一类渗透剂的 首个透析液，商品名：Extraneal。

在美国和日本，Extraneal适用于慢性肾衰竭长时间留置腹膜透析病人的每日单次交换。“留置”指通常在家腹膜透析治疗时透析液保留在病人腹腔内的时间长短，“交换”指起去使用过的透析液、向腹腔输入新鲜透析液。

碍于产品工艺及合成技术的限制，本品在国内仅有广州百特1家药企开展相关研究。企业于2018年5月提交了艾考糊精腹膜透析液的新3类仿制药上市申请，历时三年，旗下产品终于迎来喜讯，并于日前 取下首仿、首家视同过评，在透析膜领域再创新纪元。

#04

一品红制药、广安凯特 - 克林霉素磷酸酯注射液

克林霉素磷酸酯为克林霉素2位羟基磷脂化的衍生物，注射后在体内经碱性水解酶水解，形成克林霉素而发挥抗菌活性。克林霉素通过抑制细菌蛋白质的合成而发挥抗菌效能，对大多数革兰阳性菌和某些厌氧的革兰阴性菌都有抗菌作用。

克林霉素磷酸酯注射液由法玛西亚普强公司(Pharmacia And Upjohn Co)研发，于1972年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，商品名为Cleocin Phosphate®。

米内网显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院 (简称中国公立医疗机构)终端克林霉素注射剂销售额达 23.02亿元。市场份额方面， 一品红制药占据“半壁江山”，达到53.68%；康恩贝制药(8.03%)、深圳华药(3.92%)、北大医药(3.36%)等紧随其后。

目前克林霉素磷酸酯注射液原研产品未在国内上市，但已有72家本土药企获得生产批文。一致性评价方面，12家企业提交了补充申请，5家企业以新3类仿制药报产；获准过评的有五洲通药业 (首家)、赣南海欣药业、一品红制药、广安凯特等6家厂商。具体详情如下表。

#05

科伦药业 - 卡格列净片

卡格列净，又名坎格列净，是FDA批准的第一个SGLT-2抑制剂。2013年3月29日获 FDA批准，目前已在欧洲、日本等全球多个国家和地区上市。

卡格列净是强生开发的一种SGLT-2抑制剂，用于II型糖尿病患者。2019年，强生卡格列净销售额为7.35亿美元。

在国内，卡格列净的销售市场在快速放量。米内网显示，2020年重点省市公立医院销售额为 2208万元，同比增长825.41%，2021年一季度销售收入达1268万元，同期相比增长1147.58%。

数据库显示，国内目前获批的4款SGLT-2抑制剂中， 恩格列净已经有豪森、科伦、天晴、万邦4家仿制厂商获批； 卡格列净此前也已经有豪森和天晴先后冲线，此番科伦的新4类仿制药——卡格列净片获批上市，视同通过一致性评价，为国内第3家。

#06

石药欧意 - 拉考沙胺片

拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年(16~18岁)癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。本品原研厂商为优时比，其开发的拉考沙胺片于2018年11月在中国获批进口。除片剂外，优时比开发的拉考沙胺注射剂和糖浆剂均已在国内上市。

青峰药业的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入 优先审评。

目前，本品市场正处快速放量期，2020年国内样本医院销售数据为 483万元，同比增长1215.07%。原研优时比制药(76.29%)、青峰药业(23.71%)两者包揽【拉考沙胺】的所有市场份额。

不过，伴随 陕西步长制药(2021.04)、石药欧意 (2021.05)等企业品种的相继获批、视同过评，“两军对垒”的局面有望被打破，品牌格局将被改写。

▲编辑：苍穹