Trial.Link甄选SMO：日月天诚——做值得信赖的研发事业合伙人

本期嘉宾是北京日月天诚医药科技发展有限公司，是Trial.Link CRO、SMO富余工时共享平台入驻的一家优秀的SMO企业。

因为疫情的影响，很多依赖线下的商业模式影响都特别大。但如果企业内部已经形成成熟、有效的执行标准和质控体系，并合理布局事业部拓展，做好人才管理，即能有效抗击风险，未来可期。日月天诚就是这样一家“长期主义者”的SMO公司。

本期受访人是北京日月天诚医药科技发展有限公司的创始人王海波先生，王先生本人是高级工程师，从事新药研究开发工作30余载，先后就担任药物研究所研究室主任，企业药物研究所所长，医学部经理、CRO 公司总经理等职位，在新药研究和注册申报方面积累了丰富的经验。曾主持国际上首个靶向治疗药物—1.1 类血管抑制类抗肿瘤生物制剂“恩度（血管内皮抑制素，Endostatin）”的临床试验和注册，为该药的成功上市做出了重大贡献。

答：随着国内临床试验机构数量的不断增长，临床试验机构分布的城市数量也随之增加。为了实现对临床试验机构的覆盖，需要SMO企业向临床试验所在城市或临近城市派驻更多CRC(临床研究协调员)人员，因此CRC人员规模也是衡量SMO企业服务能力的重要指标之一。近年来国内CRC人员数量迅速增长，SMO行业处于快速发展期，前景非常可观。

但是药物从研究开始到上市销售是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，以化学药为例，主要研究与开发工作包括化合物研究、临床前研究、临床试验申请与批准、临床研究、药品注册申请与审批以及上市后持续研究等。临床研究时间周期可能长达10年，整个过程不可预见因素较多，挑战不断。因此，大多数制药企业会选择将药物研发部分或全部委托给CRO公司，并且越来越多的制药企业将临床试验现场管理委托给SMO公司。SMO执行过程中面临长周期的多样的困难。

同时受到各地区临床试验数量的影响，全国拥有CRC人员的城市中，北京、上海、广州等一线城市人数规模占有绝对优势，反映了我国CRC人员分布区域差异化的现状。但是，随着新药临床试验正在向二、三线城市加快发展，近年来二、三线城市的CRC绝对数量呈明显上升趋势，是一个利好的信号。

最后，虽然挑战不断，但近年来国家密集出台多项产业扶持政策和远景规划纲要，积极推进药品审评审批体制改革，明确要求推动医药行业创新升级，引导企业提高创新质量，培育重大产品，满足重要需求，解决重点问题，提升产业化技术水平；我们紧跟国际医药技术发展趋势，开展重大疾病新药的研发，推动化学药研发从仿制为主向自主创新为主转移。在此感召下，医药风险资本投资活跃，国内新药研发氛围渐趋浓厚。医药行业迎来创新发展的重大历史机遇和崭新时期。中国医药产业的持续发展为医药研发服务行业的发展提供了基础。在国内经济增长和结构调整、人口老龄化加剧、人们生活水平不断提高、大健康理念持续增强、全社会医药健康服务需求不断增长、基本医疗保障制度确立等因素的影响下，国内药品市场规模呈现稳步增长的态势。

答：1、公司应将人才培养作为重中之重，CRC人员应有长远发展的规划及完善的晋升机制；2、可以与大学签订人才引进战略协议，保证团队稳定性且符合业务发展要求，实现业务可持续发展；3、留住人才，精细化人员管理；4、CRC和研究医生应专职化，公司有培训，医院有管理，多参加平台交流；5、医院应给予CRC尊重和鼓励，携手共同发展。

答：首先，与机构合力保证试验的质量和进度是SMO公司管理者义不容辞的工作职责，申办方最终还是会为高质量的临床试验服务买单。

其次，SMO公司内部形成成熟、有效的质控体系，可以有效补充申办方监查、稽查的短板，实时性不够等问题，试验质量是做出来的，不是查出来的。

第三，SMO公司管理者有责任和义务为一线CRC提供持续不断的专业培训，为CRC的职业发展规划提供明确有效的路径。让一线CRC在转移岗位以后仍然可能以另一种方式继续为SMO公司提供有质量的支持。结合线上线上同时培训，多利用平台智能的工具。

北京日月天诚医药科技发展有限公司（Beijing sunmoomTC pharmaceutical technology development Co.LTD）成立于2009年，是专业从事新药研发项目管理、临床试验现场管理组织（SMO），公司注册于北京市朝阳区望京科技园。公司历经多年发展，一直秉承务实、专业、诚信的发展理念，助力新药研发，做最值得信赖的研发事业合伙人。

北京日月天诚医药科技发展有限公司企业优势：

1.以研究中心为单位，由驻点Leader管理及领导驻点CRC工作人员，一对一带教、法规SOP系统化培训、研究中心培训等。

2.设置专人负责及Backup支撑项目日常运营模式。

3.以省级、区域为责任范围，由PM及区域负责人负责管理本区域内的项目实际运营事务。

4.以公司各事业部后备力量作为支撑，快速处置区域、研究中心反馈的重大问题。