FDA 局长总结推进复杂仿制药开发的重要举措

美国 FDA 局长 Robert Califf 在 9 月 20 日主办的“推进仿制药开发：将科学转化为批准”研讨会（点击打开识林小程序，浏览会议日历）的主旨演讲上表示，在复杂仿制药方面，FDA 正在寻找评估生物等效性的新方法，并增加与行业的早期互动。

此次研讨会重点关注简化新药申请（ANDA）申报的常见缺陷，包括 GDUFA 关于复杂产品的科学和研究，具体产品指南开发的科学问题，以及 ANDA 前会议讨论，仿制药开发背后的创新科学领域和尖端方法。

Califf 表示，研讨会的目的是促进这些产品的更多首轮批准，这些产品服务于“重要需求”并为“患者和消费者带来巨大利益”。复杂仿制药之所以被认为是复杂的，要么是具有复杂的活性成分，例如肽或聚合物；要么是复杂配方；复杂递送路线；或者具有复杂剂型。

Califf 表示，FDA 正在采取多种方法来鼓励复杂产品的开发，其中之一就是开发替代途径评估生物等效性，从而消除不必要的人体研究。

FDA 还正在对其政策进行现代化改造，以帮助行业最大限度地利用 ANDA 505(j) 途径，并打算在开发仿制药械组合产品的指南中提供更清晰的指导。此外，FDA 还将增加与行业的互动，以确保提交材料的完整性。

Califf 还特别提到了一个复杂仿制药最近成功的案例 , 艾尔建（Allergan）的 Restasis（环孢霉素眼用乳液）一次性滴眼液的首个仿制药版本的批准。Restasis 用于增加干眼症患者的泪液产生。其首个仿制药是在 GDUFA 资助对该药开发生物等效性建议的研究十年之后批准的。Restasis 上市 20 年间一直没有仿制药。Califf 表示，“多亏了对该药的研究，我们有了一种重要且负担得起的仿制药。”

另外 , FDA 还通过仿制药使用者付费重新授权（GDUFA III）为复杂仿制药计划增加其它的“改进”，包括在申报之前和之后与申办人举行额外的科学会议 , 从而申办人能够及时获得关于其复杂仿制药开发的反馈，并实现更高质量的 ANDA 申报。

识林-Acorn

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