活动 | 创新药早期临床研究策略研讨会

中国药科大学教授，博导，中国定量药理学会委员，江苏药理学会理事等，曾经在中国药品审评中心、美国FDA从事药品审评和药品监管科学研究。主要研究方向是建模仿真引导下的药物开发和监管科学研究，手段包括popPK、PBPK、PKPD、疾病模型等。参与过中国和美国三十余项临床试验指南的起草和制定工作，评估和研究过药物八百余项。

顾哲明博士于1986年获得北京医科大学生药学博士，曾任日本富山医科药科大学WHO客座研究员（1989）、成都中医药大学教授（1992）等。现任中国药理学会药物代谢专业委员会委员、成都中医药大学、江西中医药大学兼职教授、四川省中医药科学院客座研究员等。于1994年受聘于美国XenoBiotic Laboratories, Inc. (XBL)公司，他领导的XBL代谢和生物分析团队在美国药界享有盛誉，完成了数百个新药代谢、PK和仿制药BE项目，迄今为止在FDA通过率为100%。2008年帮助XBL建立中国分部XBL-China并任总经理（2014年被药明康德收购），2015年建立江苏万略医药科技有限公司，创建了国内独树一帜的以放射性药代为特色全方位药物DMPK研究平台，完成了国内100多个新药的DMPK研究，以及数十个仿制药一致性评价/BE项目，多数已通过NMPA的IND申请，10个以上获得NMPA生产上市，并有30多个获FDA批准临床试验，至少一个获得美国FDA NDA批准。

中科院上海药物研究所药物化学研究生毕业，长期从事创新小分子化药的项目管理和注册申报工作。负责数十项创新药的注册申报和项目统筹管理工作，熟悉早期临床开发流程中各个环节的技术审评要点、国内外的技术指导原则以及NMPA注册法规，善于把控开发过程中的质量、进度、风险和合规性。现担任泰格医药注册部总监，负责国产小分子化药注册。

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