人工胰腺初创获5700万美元C轮融资，计划递交人工胰腺系统上市申请

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关键词：上市融资C轮上市申请

资讯来源：DeepTech深科技

发布时间： 2022-02-23

近日，人工胰腺初创公司 Beta Bionics 宣布完成 5700 万美元 C 轮融资，用于完成其全自动人工胰腺系统的开发并向 FDA 提交上市申请。

近 10 年来，全球儿童 1 型糖尿病的发病率和患病率明显增加。1 型糖尿病患者胰腺功能受损，他们往往患有胰岛素缺乏，1 型糖尿病患者需要依靠复杂的胰岛素方案来控制高血糖，依靠碳水化合物来控制身体的低血糖水平。胰岛素和胰高血糖素这两种内源性激素对于确保稳定和健康的血糖代谢至关重要。

他们必须不断跟踪和调整血糖水平以保持健康并减少与低血糖和高血糖相关的慢性和急性风险。尽管如此，还是会有很多患者在深夜因为低血糖晕倒在地，Ed Damiano 博士的儿子便是如此。

为了让儿子能够避免这种情况的发生，并得到更好的治疗，Damiano 创立了 Beta Bionics，这是一家临床阶段的医疗技术公司，专注于其 iLet^® 人工胰腺系统 的设计、开发和商业化。Beta Bionics 分别在 2018 年和 2019 年完成 5000 万美元 B 轮融资和 6300 万美元 B2 轮融资，该公司承诺，他们会将糖尿病或其他血糖失调的人群放在最重要的第一位。

iLet 人工胰腺是一款模拟人类胰腺的医疗设备，它在 动态血糖仪 提供的血糖值基础上，可以 仅释放胰岛素 ，也可以 作为人工胰腺仅释放胰高血糖素， 还可以作为 双激素设备同时释放胰岛素和胰高血糖素 。

iLet 人工胰腺与目前最先进的两种动态血糖仪——德康和 Eversense 合作。 德康动态血糖仪是第一个 FDA 批准的可以直接进行糖尿病治疗决策，不需要手指血糖确认的连续动态血糖监测系统。而 Eversense 动态血糖仪是第一个可以植入的动态血糖仪，佩戴时间长达 90 天，患者不需要因为经常更换传感器而烦恼。

此外，iLet 人工胰腺不需要电池或者可充电接口，它采用最新的无线充电技术，充满电后可用 5—7 天。

2019 年，iLet 人工胰腺系统获得 FDA “ 突破性设备 ”称号。使用 iLet 人工胰腺，仅需要将患者的体重作为初始数据，通过人工智能和机器学习算法来计算人体所需要的胰岛素和胰高血糖素的剂量，从而减少高血糖和低血糖的发生，使血糖保持在正常范围内。且无需佩戴者计算碳水化合物、设定胰岛素输送率或安排餐时注射胰岛素。

图丨iLet 人工胰腺（来源：childrenwithdiabetes.com）

在临床试验中，已完成了在成人 1 型糖尿病患者中测试 Novo Nordisk 的速效 Fiasp（门冬胰岛素），以及在成人和儿童 1 型糖尿病患者中测试赖脯胰岛素和常规的门冬胰岛素。

去年 12 月，Beta Bionics 宣布其对 iLet 开展的随机对照试验，包括大约 440 名患有 1 型糖尿病的 6 岁以上的成人和儿童，预计将在今年上半年公布初步结果。

除此之外，Beta Bionics 还开始筛选并招募参与者参加第二个关键试验，测试 iLet 的双激素配置，这次试验将使用来自新西兰的 Zegalogue （dasiglucagon），Zegalogue 是目前第一个也是唯一一个用于治疗 6 岁及以上儿童和成人糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素类似物。该研究旨在支持向 FDA 提交 iLet 的上市申请，以及在双腔人工胰腺系统中使用 Zegalogue 的新药申请。

参考资料：

https://www.fiercebiotech.com/medtech/beta-bionics-raises-57m-bring-its-artificial-pancreas-fda
http://betabionics.com/posts/2021-12-22-beta-bionics-announces-data-lock-of-the-insulin-only-bionic-pancreas-pivotal-trial-and-enrollment-into-the-screening-protocol-of-the-bihormonal-bionic-pancreas-pivotal-trial
https://www.betabionics.com/posts/2019-12-10-beta-bionics-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-the-i-let-bionic-pancreas-system

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