湖北绿金子药业药品质量不合格 已全面停产并撤销药品认证证书

【中国经济新闻联播网 见习记者郝翊唯】记者今日获悉，湖北绿金子药业有限责任公司因内控不履职、QC实验室管理不符合要求、物料管理不符合要求、产品验证不符合要求而被监管部门依法处罚，据悉，这是该公司近年再次受到处罚。

1月18日，国家食品药品监督管理总局核查中心、湖北省食品药品监督管理局，对湖北绿金子药业有限责任公司的飞行检查进行了处理结果通报。因生产的药品存在安全隐患，被予以处罚。

据通报结果显示，位于湖北省鄂州葛店经济开发区的湖北绿金子药业有限责任公司，在2018年7月16日至19日检查时，存在以下问题。

质量管理部门不能严格履行相关职责

氨咖黄敏胶囊、痛风舒片、浓维磷糖浆和五维他口服液等产品，自2015年6月以来均未按要求进行产品质量回顾分析。

氨咖黄敏胶囊(170401、180201)中间产品含量实际检测数据未达到内控标准，未进行OOS调查即放行充填。氨咖黄敏胶囊3个批次成品(180201、170401、170502)未达到产量限度，质量部门未进行偏差处理。在氨咖黄敏胶囊180408批混合粉的批记录中，灭菌时间与现行工艺规程中灭菌时间不一致，QA未采取相应措施，直接放行。

五维他口服溶液生产地址变更验证批(160301、160302、160303)的成品未进行稳定性考察实验。

QC实验室管理不符合要求查看6批五维他口服溶液含量测定高效液相图谱，检测前未进行色谱条件与系统适用性实验，检测时对照品和样品配制1份、进2针。

物料部分检测项目委托鄂州市食品药品检验检测中心检验，但现场不能提供相关检测报告。

高效液相色谱仪和红外光谱仪电脑时间未锁定，高效液相仪未进行计算机化系统验证，红外光谱仪电脑使用日志存在修改电脑时间现象。批生产记录不完整，不能反映生产全过程随机抽取痛风舒片180601、180602批生产记录，记录中填写的总混设备与实际生产总混设备不同。
氨咖黄敏胶囊批生产记录中缺少领料单、称量过程记录、物料平衡检查和尾料(粗粉、细粉)记录等。物料管理不符合要求部分物料超过有效期未及时处理。
需阴凉储存的五维他口服溶液以及部分物料放在常温库，现场检查时温湿度为33℃，55%。

维生素B1(批号TH201512003)、维生素B6(批号PH15090404TZ)货位卡记录不完整。产品验证不符合要求

痛风舒片混合粉实际生产批量与工艺验证批量不一致。
氨咖黄敏胶囊总混质量均一性验证未确认取样位置和取样量。
五维他口服液验证批未体现取样检测情况，缺失部分过程;未按要求检测配料的样品性状、相对密度和主药含量，报告中也无含量检测数据。
痛风舒片工艺规程的变更无相关研究数据或验证数据支持。

经查属实，责令湖北绿金子药业有限责任公司，自2018年7月全面停产，对存在安全隐患的产品监督召回，并收回该企业相关药品GMP证书。

GMP再被收回

记者了解到，该公司已经不是初犯，2016年12月14日至15日，经飞行检查，该公司进行投料生产复合维生素B片因存在多处问题，被督促召回，并收回了该企业《药品GMP证书》。17年4月1日，经整改后，才重获GMP证书。

据悉，2018年，湖北绿金子药业有限责任公司拥有68种医疗药品，72款不同规格医疗药品，在中国华中区医疗药品数量排名第90位，居中国医疗药品企业TOP 队列。

如今，药品生产上又出现问题，再被收回药品认定证书。分析认为，制药企业生产的药品不合格，最终损害的是广大患者的生命健康权;该公司屡错屡犯的行为，可能失掉消费者的信任。