一批知名医院，巡查开始；海莱完成5亿元C轮融资，推进肿瘤治疗电场疗法临床开发丨贝壳日报

KRAS突变患者缓解率达70%

创新RAF/MEK抑制剂获突破性疗法认定

药明康德：2021年5月21日，Verastam Oncology宣布其创新小分子RAF/MEK抑制剂VS-6766获得美国FDA授予的突破性疗法认定，与特异性FAK抑制剂defactinib联合治疗复发性低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）。这种联合疗法的早期临床试验结果显示，对KRAS突变型肿瘤患者的客观缓解率（ORR）为70%，KRAS野生型肿瘤患者ORR为44%，所有患者中的客观缓解率为52%，且安全性与耐受性良好。

Verastem首席执行官Brian Stuglik先生表示，“该突破性疗法认定将有助于我们证明VS-6766与defactinib联用，在LGSOC患者身上产生的强大且持久的缓解及令人信服的安全性，并有可能尽快为这些患者带来一种新的治疗方法。大多数LGSOC是RAS通路驱动的，我们致力于探索VS-6766作为RAS通路驱动的实体肿瘤骨干疗法的潜力。”

南京医药董事辞职

南京医药公告：5月24日，南京医药发公告称，董事会于2021年5月21日收到公司董事Richard Joseph Anthony Gorsuch先生提交的书面辞职报告。Richard Joseph Anthony Gorsuch先生因有其他工作安排，申请辞去公司第八届董事会董事、董事会提名与人力资源规划委员会、薪酬与绩效考核委员会委员职务。

有效改善认知障碍，创新疗法

获FDA突破性疗法认定

 药明康德：2021年5月24日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，美国FDA已授予口服在研疗法BI 425809突破性疗法认定（BTD），用于治疗与精神分裂症相关的认知障碍（CIAS）。BI 425809是一种新型甘氨酸转运体-1（GlyT1）抑制剂。CIAS包括日常生活解决问题的能力、记忆力和注意力，是精神分裂症患者的主要负担，目前没有获批疗法。勃林格殷格翰计划启动BI 425809的3期临床试验，以评估该药在改善成人精神分裂症患者认知方面的安全性和有效性。值得一提的是，今年3月24日，根据CDE官网显示，它已在中国默认获批临床，拟用于治疗精神分裂症认知症状。

一批知名医院，巡查开始

赛柏蓝：近日，官方消息显示，按照西安市卫生健康委统一部署，由医政医管处副处长带队一行11人，对西安市中心医院开展大型医院巡查。 巡查组由党建组、行风组、运营管理组三个组组成。各巡查组深入医院多个部门、科室，通过听取汇报、列席会议、个别谈话、查阅资料、现场查看、满意度调查、收集分析资料等多种方式，对医院工作的整体情况进行全面、深入、细致地检查和评价，针对巡查中发现的问题和情况提出改进建议和意见。 与此同时，5月10日，海南省人民医院召开2021年度大型医院巡查动员会。

根据工作安排，海南省卫生健康委员会组织专家从5月10日到18日对医院就公立医院党建、行业作风建设、运行管理、扫黑除恶等几个方面开展巡查工作。 「巡查」这项政策要追溯到2019年11月，国家卫健委办公厅就发布《关于印发大型医院巡查工作方案（2019—2022年度）的通知》表示，新一轮大型医院巡查，自2019年11月启动，于2022年6月底前完成。 其中，与医药企业、医药代表有直接关系的巡查内容为「重点巡查医疗卫生行风建设“九不准”落实情况。」

海莱完成5亿元C轮融资

推进肿瘤治疗电场疗法临床开发

创鉴汇：近日，江苏海莱新创医疗科技有限公司（以下简称“海莱”）宣布完成5亿元C轮融资。本轮融资由云锋基金领投，淡马锡、礼来亚洲基金、三正健康投资、CPE源峰、启明创投跟投，老股东君联资本、泰福资本、高瓴创投继续跟投。此轮融资资金将主要用于海莱在新适应症的产品管线开发、临床项目的加速推进以及高端人才团队的引进。值得一提的是，本轮融资的完成，使得海莱一年半内的累计融资金额超8亿人民币。

在体内对PCSK9基因进行碱基编辑

可将猴子体内的坏胆固醇降低约60%

生物谷：在一项新的研究中，来自美国Verve治疗公司和宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的研究人员开发出一种CRISPR基因编辑技术，该技术降低了试验猴子血液中的胆固醇水平。

该方法及使用一种碱基编辑技术，该技术由编码腺嘌呤碱基编辑的信使RNA（mRNA）和向导RNA（gRNA）组成，它们两者被封装在脂质纳米颗粒中，这样就可将脂质纳米颗粒一次性注射到食蟹猴的肝脏中。值得注意的是，这种碱基编辑技术能够将DNA中的一个核苷酸替换为另一个核苷酸，而不需要切断DNA双螺旋。之前的研究已表明，这种基因编辑技术更加精确，这意味着比其他CRISPR技术产生更少的错误。在这项新的研究中，这些作者利用CRISPR碱基编辑器将一个腺嘌呤转化为鸟嘌呤，将一个胸腺嘧啶替换为胞嘧啶，从而使PCSK9基因完全丧失了能力。该疗法的实施涉及到向犬牙交错的猴子的肝脏进行一次性注射。

石正丽/周鹏团队发表冠状病毒新研究

进一步证明新冠非实验室泄漏

中国生物技术网 ：该论文的通讯作者为中科院武汉病毒所新发传染病研究中心主任、武汉国家生物安全实验室（四级）副主任石正丽和中科院武汉病毒所蝙蝠病毒感染与免疫学科组组长周鹏。研发同时指出，根据现在的研究发现，目前发现的能被分离出的蝙蝠SARSr-CoV-2系或新谱系病毒均无法有效利用人类ACE2。因此，如果不进行适应，对人类的溢出风险还比较小。相比之下，从使用受体的情况来看，穿山甲冠状病毒具有较高的溢出风险。他们还进一步强调，尽管此前有推测称，可能是实验室的RaTG13泄漏导致了SARS-CoV-2，但现有的实验证据并不支持这一推测。石正丽等人在这项研究中强调，目前我们在蝙蝠身上发现的SARS样冠状病毒可能只是冰山一角。未来应进行更系统性和纵向的监测，防止病毒再次造成重大溢出事件。