阿尔茨海默病可穿戴治疗设备获FDA突破性医疗器械认定 | MedTech看点

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关键词：治疗医疗器械突破Med阿尔茨海默医疗FDA

资讯来源：创鉴汇

所属行业：可穿戴医疗设备终端产品

发布时间： 2020-10-30

▎ 药明康德 内容团队 编辑

近日，NeuroEM Therapeutics公司宣布，Memorem已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性医疗器械认定。Memorem是一种基于生物工程学的头部可穿戴设备，有望用于阿尔茨海默病的治疗。

Memorem可用于逆转衰弱性脑疾病患者记忆力的丧失，其颅电磁治疗（TEMT）的技术原理是将淀粉样蛋白（Aβ）和Tau两种蛋白质的小聚合体和寡聚物进行分解。寡聚物被认为是阿尔茨海默病发作的可疑元凶。此外，TEMT技术还可以改善阿尔茨海默病脑细胞的线粒体合成，从而增加细胞的能量供给。线粒体问题和脑细胞低能量产生的问题被认为是加剧阿尔茨海默病病情发展原因之一。与其他以脑局部区域为目标的神经调制方法（如经颅磁刺激和深部脑刺激）不同，TEMT使用交错的电波和磁波穿透整个大脑。该设备本身具有多个高度专用的发射器，这些发射器位于头盖内，并可以依次被激活。在治疗过程中，患者可以每天2次使用NeuroEM设备进行治疗。从发射器发出的电磁波穿透大脑，并分离神经元内的寡聚物，以消除记忆丧失。该设备可在家使用，并且可在患者日常活动中佩戴。

开放标签的先导研究结果显示，经过2个月Memorem的设备治疗，8名轻度至中度阿尔茨海默病患者中有7名患者恢复了平均相当于12个月的记忆力。

NeuroEM计划在2021年中期开始进行为期12个月的关键性试验，以评估Memorem与对照组的疗效。该公司表示，如果一切顺利，在未来几年，该设备可能会被FDA批准用于阿尔茨海默病认知功能障碍的治疗。

参考资料：

[1] Treatment Shown to Reverse Alzheimer’s Earns NeuroEM Therapeutics FDA Breakthrough Device Status. Retrieved October 28, 2020, from https://neuroem.com/wp-content/uploads/202 0/10/NeuroE M-PressRelease-FDA-10-27-20.pdf

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