针对“渐冻人症”！福贝生物1类新药获批临床

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关键词：获批临床新药临床生物药获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-11-30

▎药明康德内容团队报道

11月29日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，福贝生物递交的1类新药FB-1071获得临床试验默示许可，拟开发用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，俗称“渐冻人症”）。公开资料显示，这是福贝生物引进的一款CSF1R抑制剂，此次也是该公司在中国获批的首个新药临床试验申请。

截图来源： CDE官网

肌萎缩侧索硬化症（ALS）是一种进行性神经退行性疾病，影响大脑和脊髓中的神经细胞，也被称为“渐冻人症”。这种疾病的患者大脑和脊柱的运动神经元会不断死亡，导致患者的肌肉无力和瘫痪，从无法行走到无法说话、吞咽、呼吸。ALS患者在确诊后平均寿命只有四年。目前尚不清楚该病的确切发病机制。

公开资料显示， FB-1071是由安立玺荣开发的一种全新的集落刺激因子1受体（CSF1R）口服抑制剂 。 2021年初，福贝生物通过合作获得了该产品在中国大陆、香港、澳门地区针对肿瘤以外所有适应症的开发、生产和商业化独家权益。

据福贝生物新闻稿介绍，FB-1071是一款具有全新分子结构的针对CSF1R靶点的小分子药物，通过特异性地抑制CSF1R，调节中枢小胶质细胞和外周巨噬细胞，从而抑制神经炎症及其引起的神经损伤，减缓病程发展，其对ALS的潜在治疗效果已在临床前的相关研究中得到证实。

福贝生物（4B Technologies）由知名神经科学家、清华大学鲁白教授和管小明博士于2017年成立。该公司聚焦神经营养因子信号通路和神经炎症作用机理，致力于开发原创性抗体和小分子药物，用于治疗神经退行性疾病（如ALS、阿尔茨海默病）、脑血管疾病（如脑卒中）、神经功能疾病（如慢性疼痛）等多种具有巨大未满足需求的神经系统疾病。2021年初，福贝生物完成A++轮融资，以大力推进临床及临床前产品管线的研发进度。根据福贝生物官网，目前该公司在研管线中进展最快的产品正是FB-1071。

‍参考文献：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Nov 29， 2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]福贝生物（4B Technologies）和Elixiron Immunotherapeutics达成独家授权合作，开发临床阶段CSF1R抑制剂EI-1071用于治疗神经系统疾病. Retrieved Feb. 9，2021, from http://www.4btechnologies.com/news/info.aspx?itemid=84

[3] 福贝生物1类新药获批临床 . Retrieved Nov 29， 2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/0hv7btR32G1BQPeWJblbsA

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