【会议录像】3.31 FDA关于ALS重磅产品的「专家咨询委员会」

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资讯来源：药时代

发布时间： 2022-04-23

时间隔得比较久了，先给大家回顾一下前情提要：

3月31日凌晨，FDA针对ALS重磅产品AMX005召开了一次「外周和中枢神经系统药物咨询委员会(PCNSDAC)。

AMX005产品的疗效数据尚不充分，但患者群体极力发声请求批准这一临床急需药，让FDA左右为难。

值得一提的是，上一个面对这种情况的产品也是来自神经领域，一款极具争议的药物——Aduhelm，那次FDA没有遵循专家咨询委员会的意见，通过了该产品，而争议也一直持续至今。

本次会议的投票结果为6:4反对，并不像Aduhelm那次那样具有压倒性，专家观点还是颇有分歧，会上花了大约两个小时的时间讨论公众提交的问题，可见FDA对患者声音的重视。

这场会议关于：如何理解FDA对于「药物开发和审评决定的考量」 ，有很大的意义，尤其是对于中国从事罕见病药物研发的企业，更有参考价值。

从这次的事件中我们也能看出，“未被满足的临床需求”不仅仅是争取监管机构批准药品的重要考量，如果这个需求足够迫切，患者的能量也是巨大的。

“未被满足的临床需求”，重点在“临床”；而临床的重点，无疑是患者。

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