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01 默沙东公司宣布停止联合治疗临床试验
3月15日，默沙东公司宣布， 停止 其PD-1产品Keytruda（中文商品名：可瑞达，简称K药）与PARP抑制剂Lynparza在联合治疗转移性去势抵抗性 前列腺癌（mCRPC）的3期临床试验 ，原因在于，在进行中期数据分析后发现，与对照组醋酸阿比特龙或恩扎鲁胺相比，K药联合Lynparza 并没有展现出生存获益。 不仅在OS上没有展现出优势，在另一个主要终点“放射学无进展生存期（rPFS）”上， 也没有显著改善， 反而在3-5级不良事件发生率上有显著升高。 这次失败，出人意料的地方在于，此前Lynparza 自己单用已被批准了，用于治疗同源重组修复基因突变的mCRPC患者，这些患者在此前都接受过醋酸阿比特龙或恩扎鲁胺治疗。
02 赛诺菲抗乳腺癌二期临床试验失败
3月14日，赛诺菲发布消息称，其口服SERD药物amcenestrant在二期临床试验中，因没有达到主要终点，正式宣告失败。
据了解，Amcenestrant一种优化的口服选择性雌激素受体降解剂，通过与乳腺癌细胞表面的雌激素受体结合，降低雌激素受体的稳定性，诱导它们被细胞正常的蛋白降解机制降解，从而降低雌激素受体水平，抑制癌细胞的生长。
而AMEERA-3是一项随机、开放标签、II期临床试验，旨在评估amcenestrant单药治疗与医生选择的单药内分泌治疗（包括氟维司群、阿那曲唑、来曲唑、依西美坦以及他莫昔芬）在既往接受过激素治疗的ER+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者中疗效和安全性。
对于失败的原因，赛诺菲表示，研究结果表明AMEERA-3试验未能达到改善无进展生存期（PFS）的主要终点，公司将继续评估AMEERA-3试验的数据，并与研究者合作发表完整结果。
值得注意的是，在今年2月份期间，赛诺菲与再生元合作研发的Dupixent （度普利尤单抗）在慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的3期试验（CUPID STUDY B）研究未达到基于预先指定的疗效而终止研究。
而此次在因抗乳腺癌二期试验的失败，对于赛诺菲来说，无疑是药物研发路上的又一个“滑铁卢”。
03 北京康辰撤回特立帕肽注射液临床试验申请
近日北京康辰药业发布公告称，由于因需进一步完善申报资料，经审慎研究决定，康辰生物向国家药监局申请撤回特立帕肽注射液临床试验申请。
据了解，特立帕肽注射液是康辰生物代理的进口注册产品，由Pfenex研发并获得FDA 批准，系原研厂家礼来特立帕肽注射液的等效药品。
2021年12月，康辰生物和美国Alvogen, Inc.共同向国家药监局申报特立帕肽注射液临床试验申请并获得受理，特立帕肽是一种由34个氨基酸组成的重组人甲状旁腺激素（PTH）类似物 （rhPTH[1-34]），能调节骨代谢、肾小管对钙和磷的重吸收，以及肠道钙吸收， 适用于治疗绝经后妇女高骨折风险的骨质疏松症，以及糖皮质激素持续治疗诱发的高骨折风险的骨质疏松症。
截至目前，特立帕肽注射液尚未开展临床试验，研发费用主要系办理注册申请相关事宜。
04 西藏诺迪康药业暂停药品临床试验
近日西藏诺迪康药业发布公告称，公司与全资子公司成都诺迪康生物制药有限公司研发的重组人白细胞介素-1 受体拮 抗剂（rhIL-1Ra）滴眼液项目已完成 IIa 期临床实验研究 ， 试验结果不及预期 ，经综合评估， 公司决定 暂停该新药的临床试验及后续研发。
据介绍，重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂（rhIL-1Ra）滴眼液，拟用于轻中度角膜非感染性炎症的治疗，已完成 IIa 期临床实验研究。根据 IIa 期临床试验结 果显示，rhIL-1Ra 滴眼液安全性良好，但有效性需进一步探索。公司经审慎考量，基于对该滴眼液继续开发的风险性和未来临床价值的评估，以及后续开发投入和药物疗效的不确定性， 决定暂停该药物的进一步研发。
05 近来已有多家制药巨头研发失败
3月中旬，Bristol Myers Squibb（百时美施贵宝，BMS） 和Nektar Therapeutics（Nektar）宣布3期PIVOT IO-001临床试验失败，并停止另一项3期PIVOT-12开放标签试验。对于失败的原因，两家公司表示，该研究没有达到无进展生存期和客观缓解率的两个主要终点。与单独使用Opdivo相比，数据也未显示出双重治疗的任何优势。
3月初，辉瑞公司宣布艰难梭菌候选疫苗PF-06425090在一项关键性3期试验中未能达到预防感染的主要终点。不过，在没有达到预期的主要终点的情况下，辉瑞试图从试验的次要终点中寻找PF-06425090疗效的证据。辉瑞表示在次要终点方面，实验性疫苗PF-06425090已被证明具有减少疾病持续时间和改善疾病严重程度的潜力。
3月1日，Celyad Oncology公司披露，在一款同种异体CAR-T疗法CYAD-101-002的Ⅰb期临床试验中，报告了两起死亡案例。CYAD-101是公司研发的一款靶向NKG2DL的同种异体CAR-T候选药物，主要评估与FOLFOX化疗联用，治疗难治性/转移性结直肠癌（mCRC）。目前因为报告的两例死亡病例，公司已经暂停了CYAD-101临床试验患者的给药和招募。
2月23日，Kodiak公司宣布，KSI-301用于治疗先前未接受治疗的新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的IIb/III期试验未能达到主要疗效终点。
2月21日，生物技术公司Synairgen plc 表示，其新冠肺炎治疗药物SNG001的后期试验未达到主要或关键的次要疗效终点，试验结果显示，接受SNG001的患者出院的可能性并不比接受安慰剂的患者高。
来源：企业公告 综合：wangxinglai2004
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