FDA批准第2款KRAS抑制剂，再鼎医药拥有大中华区权益

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关键词：医药FDA药抑制剂制剂FDA批准

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-12-13

▎药明康德内容团队报道

今日（12月13日），美国FDA宣布加速批准Mirati Therapeutics公司KRAS G12C抑制剂adagrasib上市，用于治疗携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这也是FDA批准的第2款直接抑制KRAS突变体活性的靶向疗法。值得一提的是，再鼎医药拥有该药在大中华区的独家权益。

肺癌是最常见的癌症类型。其中，NSCLC约占肺癌病例的80%~85%。多数NSCLC患者携带不同的基因突变，KRAS G12C突变是其中常见突变形式（约13%），带有这种突变的NSCLC患者通常对其它靶向药物具有耐药性，并且往往预后不佳，因此这类患者迫切需要针对性的靶向治疗。

公开资料显示，adagrasib是Mirati公司开发的 一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计具有持久的靶点抑制能力 。 Adagrasib具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，而且 能够穿过血脑屏障 ，有助于最大限度地发挥药物效力。此前，该药已获得FDA授予突破性疗法认定，用于治疗携带KRAS G12C突变的经治NSCLC患者。 2021年6月，再鼎医药与Mirati公司达成合作，获得了adagrasib在大中华区的研究、开发、生产及独家商业权利。

本次该药获得FDA批准，用于治疗先前至少接受过一种全身性疗法的携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。该批准是基于2期临床试验KRYSTAL-1的队列结果。试验数据显示，在携带 KRAS G12C 突变的晚期NSCLC患者中，接受 adagrasib治疗的患者达到43%的客观缓解率（ORR）和80%的疾病控制率（DCR）。值得一提的是，98.3%的患者曾经接受过化疗和免疫疗法的治疗。

除了本次获批的适应症，Mirati公司也在探索该药治疗更多适应症的疗效。日前，Mirati公司宣布adagrasib联合PD-1抑制剂pembrolizumab一线治疗携带KRAS G12C突变NSCLC患者取得积极结果。数据显示，KRAS G12C抑制剂和PD-1/L1抑制剂联合治疗方案具有潜在的耐受性和可行性。

公开资料显示，今年以来，再鼎医药已分别完成adagrasib的全球3期KRYSTAL-12研究、KRYSTAL-10研究、2期研究KRYSTAL-7等试验的大中华区首位患者给药。希望该药在大中华区的临床试验也顺利进行，早日获批，惠及广大患者。

‍参考资料：
[1] Mirati Therapeutics Announces U.S. FDA Accelerated Approval of KRAZATI™ (adagrasib) as a Targeted Treatment Option for Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) with a KRASG12C Mutation. Retrieved December 12, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/mirati-therapeutics-announces-us-fda-accelerated-approval-of-krazati-adagrasib-as-a-targeted-treatment-option-for-patients-with-locally-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-nsclc-with-a-krasg12c-mutation-301700902.html
[2] FDA grants accelerated approval to adagrasib for KRAS G12C-mutated NSCLC. Retrieved December 12, 2022, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-adagrasib-kras-g12c-mutated-nsclc?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
[3]Mirati Therapeutics将与再鼎医药携手在大中华区开发和商业化adagrasib. Retrieved June 01, 2021, from http://www.zailaboratory.com/ch/pressnews/info.aspx?itemid=864&lcid=87

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