重磅消息扎堆！恒瑞易主；扬子江董事长不幸离世；百济新药获附条件批准上市；开拓药业合作复星医药商业化新冠药物。。。
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合作批准上市上市
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发布时间：
2021-07-17
“药茅”恒瑞易主；扬子江董事长不幸离世；百济新药获附条件批准上市；吉利德合作京东健康
根据国家药监局数据，百济神州从安进引进合作的注射用卡非佐米（KYPROLIS）已于近日获国家药监局附条件批准，商品名凯洛斯，用于与地塞米松联合适用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。2019年11月，百济神州与安进达成全球肿瘤战略合作，合作项目之一是百济神州对安进旗下包括卡非佐米在内的三款药物在中国进行5~7年的商业化。2019年11月30日，注射用卡非佐米上市申请获国家药监局受理。
拜耳copanlisib联合利妥昔单抗治疗NHL的上市申请获受理
近日，拜耳宣布copanlisib联合利妥昔单抗的创新疗法上市申请已获国家药监局药审中心（CDE）受理，适应证为惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）的二线治疗。该申请是基于CHRONOS-3 Ⅲ期试验阳性结果的支持，该试验在2021年4月召开的美国癌症研究协会（AACR）年会发表，同期在《柳叶刀·肿瘤》杂志上发布，结果显示联合方案可显著改善相关人群的无进展生存期，且未发现新的安全信号。
近日，三生国健宣布，旗下重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（研发代号：SSGJ-613）已获得国家药监局批准，开展针对全身型幼年特发性关节炎，以及周期性发热综合征的临床试验。SSGJ-613是一个全新的抗IL-1β抗体，具有全新的可变区序列。前期实验结果表明，SSGJ-613与目前国外已上市的同靶点产品Canakinumab具有完全不同的结合表位，对IL-1β有较好的亲和力和抑制作用。目前，尚无具有中国自主知识产权的抗IL-1β抗体在国内上市。
7月9日，恒瑞医药发布公告，公司董事长、总经理周云曙先生因身体原因申请辞去公司董事长、总经理以及董事会专门委员会相应职务，孙飘扬先生将代为履行董事长职责，直至董事会选出新一任董事长时止。2020 年 1 月 16 日，恒瑞宣布，孙飘扬先生不再担任董事长职务，公司全体董事认真审议并同意选举周云曙先生为公司第八届董事会董事长。时至今日，周云曙担任恒瑞董事长一年半后，孙飘扬再度回归。
据悉，扬子江药业集团董事长徐镜人在新疆出差途中因病不幸离世，享年77岁。徐镜人为江苏泰州人，是中国知名企业家，曾先后获得“全国劳动模范”、“江苏省优秀创业企业家”、“泰州市突出贡献人物”等荣誉称号，并光荣当选第十届、第十一届和第十三届全国人大代表。作为中国医药行业的头部企业——扬子江药业集团的缔造者，徐镜人是中国医药行业的标志性人物，将地处泰州一隅的扬子江药业发展成现有员工16000余人，旗下20多家成员公司，营销网络覆盖全国各省、市、自治区的大型药厂。
吉利德与京东健康合作构建HIV和病毒性肝炎数字医疗健康生态
近日，吉利德科学与京东健康在数字医疗健康生态领域达成战略合作，双方将深度探索“互联网+医疗健康”的创新实践，共同为慢性传染病患者提供 “一站式”疾病管理解决方案，加速助力HIV、慢性病毒性肝炎等传染病防控。根据合作备忘录，京东健康会搭建京东大药房肝病关爱中心与HIV关爱中心，由吉利德计划给予支持，以HIV和慢性病毒性肝炎两大慢性传染病为切入点，发挥互联网的便携性，增加创新药物的可及性和用药便利性，以期帮助患者提升用药依从性，从而达到更好的治疗效果。
远大健康联营公司OncoSec合作默沙东，开展TAVO联合K药治疗黑色素瘤的III期临床
近日，远大医药健康控股有限公司发布公告称，其在肿瘤免疫领域及DNA技术研发平台的联营公司OncoSec Medical Incorporated与默沙东达成合作协议，开展白介素-12（IL-12）质粒DNA药物TAVO与抗PD-1药物KEYTRUDA（帕博利珠单抗，简称K药）联用治疗晚期转移性黑色素瘤的全球III期临床研究（KEYNOTE-C87研究）。此次KEYNOTE-C87研究将评估TAVO与KEYTRUDA联合方案，对比标准治疗对患者总生存期的影响；研究计划在美国、加拿大、欧洲和澳洲开展，招募约400名患者。
国家药监局发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则
近日，国家药监局发布了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（下称《原则》），以进一步加强人工智能（AI）医用软件类产品监督管理。《原则》定义，AI医用软件是指基于医疗器械数据，采用AI技术实现其医疗用途的独立软件。处理对象为医疗器械数据时，相关软件将作为医疗器械管理。算法在医疗应用中成熟度低（未上市或安全有效性未得到充分证实）的AI软件，若用于辅助诊疗决策则按照第三类医疗器械管理；若非用于辅助决策则按照第二类医疗器械管理。算法在医疗应用中成熟度高的，按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。
复星医药向台湾供应新冠疫苗；八省二区集采结果公布；百济、诺华合作国内医院
基石药业舒格利单抗IV期非小细胞肺癌临床研究疗效显著
7月12日，基石药业公布了舒格利单抗用于一线治疗IV期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究（GEMSTONE-302）最终分析结果。继去年在无进展生存期（PFS）期中分析时达到了主要疗效终点后，舒格利单抗联合化疗进一步延长了患者的PFS。2020年10月，舒格利单抗获美国FDA授予孤儿药资格，适应证为T细胞淋巴瘤。同月，基石药业将舒格利单抗和PD-1单抗CS1003的大中华区以外地区开发和商业权授予美国EQRx公司。2020年11月，舒格利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状和非鳞状NSCLC的上市申请获国家药监局受理。
信达生物LAG-3/PD-L1双抗IBI323完成Ⅰ期临床首例给药
7月12日，信达生物制药宣布，旗下IBI323完成Ⅰ期临床研究中国首例受试者给药，用于评估IBI323治疗标准治疗失败的晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性（ClinicalTrials.gov注册号NCT04916119）。
IBI323是信达生物开发的一款可以同时靶向LAG-3和PD-L1的双特异性抗体，可抑制LAG-3让T细胞重新获得细胞毒性活性，同时抑制PD-L1表达使其能被人体免疫系统识别2020年10月，信达生物IBI323获临床默示许可，拟开发用于治疗晚期恶性肿瘤。
复星医药向裕利医药销售1000万剂mRNA新冠疫苗，用于台湾地区接种
7月12日，上海复星医药（集团）股份有限公司宣布，子公司复星实业将向台积电、鸿海、永龄基金会委托的裕利医药销售共计1,000万剂mRNA新冠疫苗，该等疫苗将被买方捐赠予台湾地区疾病管制机构用于当地接种。2020年3月16日，复星医药和德国BioNTech共同宣布达成战略合作协议，斥资1.35亿美元获BioNTech授权，在中国大陆及港澳台地区独家开发、商业化基于其专有的 mRNA 技术平台研发的、针对新型冠状病毒的疫苗产品。
7月12日，云顶新耀与腾讯签署战略合作备忘录，将充分整合各自领域的专长优势，以创新合作机制，打造便捷的疾病诊疗和管理模式，高效服务医生和患者，提升大众健康管理水平。根据战略合作备忘录，双方将基于各自在创新医药健康和互联网领域的优势资源、以及医药健康领域的行业洞察，结合云服务、大数据分析、人工智能技术，联接优质医生与医疗资源，推进患者教育；通过药品追溯码，提高医疗资源的可及性和对患者的服务水平；打造医生工作与服务平台，促进医生间开展前沿学术信息交流，助力医生提升专业能力。
近日，百济神州与复旦大学附属中山医院达成合作，旨在满足合规和卫生管理政策要求的前提下，探索新型合作模式，开展全面合作，通过整合优势资源，融合中山医院的肿瘤临床实践精髓与百济神州研发智慧，共同推动围绕中国患者实际的治疗策略与方案探研，打造国际一流的创新型、智慧型医疗平台，从而造福更多患者，为“健康中国2030”战略目标的早日达成贡献力量。
诺华与复旦大学附属肿瘤医院达成战略合作，深耕肿瘤精准治疗
近日，诺华（中国）生物医学研究中心与上海市复旦大学附属肿瘤医院签署战略合作备忘录。双方基于在产学研等方面的发展共识，双方致力于在科研合作、平台建设等方面建立全面战略合作，协力推进临床与转化医学研究，提升肿瘤精准治疗能力。多年来，诺华（中国）生物医学研究中心与复旦大学附属肿瘤医院在众多领域进行了长期合作，共同开展的临床试验项目涉及乳腺癌、肺癌、前列腺癌、胃肠癌等疾病领域。
八省二区省际联盟集采公布中选结果，5品种流标
近日，黑龙江省政府采购中心公布了八省二区省际联盟药品集中带量采购（采购编号：HLJ-YPDL2021-1）正式中选结果。此次省际联盟集采4月27日宣布开展，非洛地平片、注射用头孢硫脒、注射用谷胱甘肽等18品规确定中选企业，科伦药业、齐鲁制药、绿叶制药、罗欣药业等企业中标。美洛西林钠注射剂、克林霉素磷酸酯注射剂、氟尿嘧啶注射剂、利多卡因注射剂、骨化三醇口服常释剂型没有企业中标。
诺诚健华与渤健达成高额授权交易；强生、赛诺菲新药拟纳入突破性治疗；和黄沃瑞莎启动商业化
根据国家药监局药审中心数据，辉瑞旗下劳拉替尼和信达生物达伯坦被纳入优先审评。劳拉替尼是一种可通过血脑屏障的第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），2018年11月在美国获批上市。达伯坦是美国Incyte公司开发的一款针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂，2018年12月由信达生物引进，获得其在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。
强生两款乙肝新药、赛诺菲血友病新药拟纳入突破性治疗
7月13日，根据国家药监局药审中心公示，强生两款乙肝新药JNJ-56136379片、JNJ-73763989注射剂，以及赛诺菲旗下血友病新药注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白拟纳入突破性治疗。JNJ-56136379片和JNJ-73763989注射剂为强生子公司杨森制药开发的两款1类新药，拟用于慢性乙型肝炎的治疗，目前均已进入临床II期阶段。注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白由赛诺菲收购的原渤健旗下子公司Bioverativ开发，该公司管线主要针对血友病等血液疾病的治疗。
歌礼制药完成ASC42治疗慢性乙肝中国桥接试验首例健康受试者给药
7月13日，歌礼制药有限公司宣布，旗下ASC42治疗慢性乙型肝炎适应证的中国桥接试验完成首个健康受试者队列给药。该项桥接试验旨在确定中国Ⅱ期临床试验慢性乙型肝炎（CHB）患者的剂量选择。ASC42是一款歌礼制药完全自主研发、有望成为同类最佳（best-in-class）的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体（FXR）激动剂。2021年6月7日，国家药监局批准ASC42开展用于治疗慢性乙型肝炎的临床试验申请。
7月13日，渤健和诺诚健华联合宣布，就有望治疗多发性硬化（MS）的口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）奥布替尼达成许可及合作协议。渤健将拥有奥布替尼在MS领域全球独家权利，以及除中国（包括香港、澳门和台湾，下同）以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利，诺诚健华将保留奥布替尼在肿瘤领域的全球独家权利，以及某些自身免疫性疾病在中国的独家权利。
和黄医药沃瑞沙启动商业化，将获阿斯利康2500万美元里程碑款
7月13日，和黄医药（中国）有限公司发布公告称，旗下沃瑞沙（通用名：赛沃替尼）于7月12日首次在中国进行商业销售，距离6月23日其通过优先审评审批程序在华获批仅不到三周时间。根据和黄医药2011年与阿斯利康签订的全球专利许可、合作开发及商业化协议，沃瑞沙的首次商业销售将触发一笔2500万美元的里程碑付款，后续阿斯利康将根据沃瑞沙在中国的销售额向和黄医药支付30%的固定特许权使用费。
近日，礼来中国与腾讯达成深度战略合作，双方将整合各自优势，打造一个以患者为中心、各方共赢的智慧医疗生态系统。此次礼来中国与腾讯的深度战略合作将主要围绕以下几个方面展开：创新患者管理、互联网医疗和在线疾病教育；协力打造一站式用药服务和患者管理平台，联通患者、医生、药师和/或护士等相关端口；探索腾讯云计算、人工智能、大数据分析等创新数字化技术在医疗健康与制药行业的深度应用，推动医疗服务、员工赋能、产力提升、业务流程的优化与革新等。
恩沙替尼新适应证或将上市；肝脏肿瘤创新器械获批上市；欧康维视新药获批临试
开拓药业GT20029获美国FDA批准开展雄激素性脱发和痤疮临床试验
近日，开拓药业有限公司宣布，旗下GT20029已获美国FDA临床试验许可，将开展治疗雄激素性脱发和痤疮的研究。GT20029是全球首款进入临床阶段的外用基于蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物，雄激素受体通路过度活化是雄激素性脱发和痤疮发病过程中的重要环节。GT20029通过降解雄激素受体蛋白可以有效阻断雄激素受体的信号通路和其生理功能。2021年4月，国家药监局批准GT20029开展临床试验，用于雄激素性脱发和痤疮的治疗，预计7月完成首例受试者给药。
近日，欧康维视生物自研新药OT-101获国家药监局批准开展Ⅲ期临床试验，用于治疗儿童近视。OT-101是欧康维视开发的一款低浓度阿托品0.01%滴眼液，拟用于延缓或减慢儿童和青少年近视的进度。低浓度阿托品溶液不稳定，长久以来存在商业化的技术障碍，而欧康维视开发的贮存及给药系统能够解决该问题。此前，OT-101的Ⅲ期临床研究已获得美国FDA批准，并在2021年4月完成首例患者入组。2021年5月，OT-101国际多中心Ⅲ期临床试验在英国获受理。
贝达药业恩沙替尼一线治疗NSCLC的新适应证上市申请获受理
7月14日，贝达药业股份有限公司发布公告称，旗下盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）申报的新适应证上市申请已获得中国国家药监局受理，适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。2020年11月17日，盐酸恩沙替尼获得 NMPA 批准用于NSCLC二线治疗，获批的适应证为：适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。
德琪医药在台湾递交塞利尼索三种血液恶性肿瘤适应证上市申请
7月14日，德琪医药有限公司发布公告称，已向台湾食品药物管理署（TFDA）提交同类首款XPO1抑制剂塞利尼索的新药上市申请（NDA），用于治疗三个适应证：与硼替佐米、地塞米松联合或与地塞米松联合治疗复发难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者；单药治疗过往接受过至少二线系统治疗的成人R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者（包括由滤泡性淋巴瘤转化的）。塞利尼索是同类首款选择性核输出抑制剂（SINE），此前已获美国FDA批准用于治疗MM和DLBCL，商品名XPOVIO。
近日，晶泰科技宣布与勤浩医药达成项目合作，双方将就全新靶点共同开发小分子首创新药（First-in-class）用于恶性肿瘤治疗。晶泰科技的人工智能药物研发平台和高精度计算化学工具结合高通量的药物化学实验完成分子设计、评估及实验合成的工作，通过持续迭代，获得活性、选择性、成药性、安全性等综合性质突出、骨架新颖并具有高度知识产权保护的新分子。此次合作将聚焦全新靶点，开发全球新一代的首创抗肿瘤小分子药物。
上海市8月1日起试点生物医药进口研发用物品“白名单”制度
近日，上海市商务委员会、上海海关、上海市药品监督管理局、上海市科学技术委员会、上海推进科技创新中心建设办公室发布《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》（下称“方案”）。方案要求建立生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”制度，纳入“白名单”的物品进口不需办理《进口药品通关单》，提升进口便利化程度。方案自8月1日开始实施，有效期至2023年7月31日。
CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》
近日，中国国家药监局药审中心（CDE）发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》（下称征求意见稿）并公开征求意见。根据征求意见稿要求，生物类似药的研发应按照 《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》 等相关政策法规要求选择参照药。受试者群体需能敏感区分候选药和参照药差异，且样本量应确保PK和/或PD相似性评价具有足够的统计学效能。
Teva重磅药申报上市；维迪西妥单抗新适应证或将上市；开拓药业合作复星医药商业化新冠药物
荣昌生物ADC维迪西妥单抗新适应证上市申请在华获受理
近日，荣昌生物发布公告称，公司自主研发的注射用维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌的新药上市申请已正式获国家药监局受理。今年6月，爱地希获国家药监局授予突破性治疗药物认定，用于治疗既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。6月9日，爱地希获国家药监局附条件批准上市，用于治疗至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者。
7月15日，迈博药业发布公告称，旗下注射用英夫利西单抗（研发代号：CMAB008）的上市申请已获得国家药监局批准，商品名：类停，获批适应证包括：成人溃疡性结肠炎，强直性脊柱炎，类风湿关节炎，成人及6岁以上儿童克罗恩病，瘘管性克罗恩病，以及银屑病。CMAB008是一款重组抗TNF-α人鼠嵌合型单克隆抗体，为强生原研英夫利西单抗（商品名：类克）的生物类似药。类克于2007年进入中国市场，现已被国家医保覆盖。
近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心公示显示，以色列梯瓦（Teva）公司5.1类新药醋酸格拉替雷注射液（英文商品名：Copaxone）已在中国递交上市申请，并获得受理。2015~2017年，梯瓦原研格拉替雷的多项专利在美受到山德士、迈兰等公司挑战，最终被判无效，继而掀起仿制热潮。目前全球除原研产品外，还有迈兰、山德士、武田等公司旗下的仿制药在美国、欧盟及日本等多个国家和地区上市。2019年，格拉替雷被中国国家卫健委纳入《第一批鼓励仿制药品目录》；国内还有天津开心生活科技有限公司仿制的同类产品已提交上市申请并获受理。
百奥赛图与华润生物医药拓展肿瘤和自免领域全人抗体创新药物开发合作
近日，百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司和华润生物医药有限公司达成全面战略合作。双方将在肿瘤和自身免疫病的适应证领域，针对多个双方选定的靶点进行创新药物开发，进一步拓展双方全人抗体及相关药物的合作范围。此次战略合作将依托百奥赛图创新性的全人抗体平台、革命性的“千鼠万抗”计划以及一体化的抗体药物开发平台，为华润生物医药提供早期药物研发支持和合作基础。
开拓药业与复星医药就普克鲁胺治疗新冠在印度和非洲的商业化达成合作
7月15日，开拓药业有限公司宣布，与上海复星医药产业发展有限公司就普克鲁胺治疗新冠在印度和28个非洲国家的商业化达成合作协议，双方相互合作、共同推进普克鲁胺新冠适应证的紧急使用授权（EUA）申请、推广和销售工作。根据协议条款，复星医药将获得普克鲁胺在合作区域的独家注册和商业化销售权益，并就此支付开拓药业不超过人民币5.6亿元的款项，包含约1.1亿元的首付款、开发里程碑款，以及不超过4.5亿元的商业化里程碑款。此外，开拓药业将基于普克鲁胺在合作区域内的未来净销售额，分级收取不低于利润总额的50%作为销售提成。
7月15日，西湖生物医药科技（杭州）有限公司获亿元融资，由老股东红杉资本中国基金领投，老股东斯道资本、辰德资本及华方资本追加投资。本轮融资款项将主要用于继续推进公司数个红细胞治疗产品的临床验证及上海研发中心的建设及团队招募，丰富并扩展公司已有的产品管线以及多靶标药物发现的战略合作。此前，西湖生物已于2020年6月和2021年1月分别完成近亿元Pre-A轮、Pre-A＋轮融资。
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