周四有约|细胞治疗研发进展及质量控制

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关键词: 细胞研发治疗进展周四有约细胞治疗
资讯来源:生物制品圈
发布时间: 2022-10-24

近十年来,全球在研的细胞治疗产品管线呈爆发式增长,大量产品进入临床研究阶段,2020年之后,受COVID-19疫情的影响,研发管线增长减缓。然而,绝大部分的临床试验阶段产品尚处于验证其安全性和疗效的早期阶段,处于临床Ⅰ期和Ⅱ期阶段的产品分别有301个和319个;处于临床Ⅲ期阶段的产品有43个,注册上市的产品有6个,处于临床前研究阶段的产品有1251个(图1)。
图1:2003~2022年全球细胞治疗产品研发趋势(来源于药创网)
2016年之后,由我国公司研发的细胞治疗产品管线呈爆发式增长,但目前进入临床后期研究阶段的产品尚少,仅占临床研究产品的3%。目前处于临床Ⅰ期和Ⅱ期阶段的产品分别有112个和52个;处于临床Ⅲ期阶段的产品有1个,注册上市的产品有2个,处于临床前研究阶段的产品有235个(图2)。
图2:2003~2022年我国细胞治疗产品研发趋势(来源药创
细胞治疗技术已成为近年来最引人注目的领域之一,它在癌症、血液疾病、心血管疾病、糖尿病和神经系统疾病等领域均展示出良好的治疗前景,尤其在肿瘤免疫治疗中发挥了重要作用,目前已有十余款免疫细胞疗法上市。随着全球各国政策的鼓励及基因编辑等创新技术的不断迭代创新,细胞治疗产品研发已进入快速发展阶段,大量候选产品进入临床研究。
表1:全球已上市的免疫细胞治疗产品(来源药创
以CAR-T为代表的过继性细胞免疫治疗在血液恶性肿瘤领域日渐成熟,在实体瘤领域也不断地探索;而与此同时,CGT在研发、生产、质控、申报和产业化等方面也均面临着巨大的挑战和不确定性。为了帮助大家在工艺开发和质量控制中的各种疑惑,生物制品圈携手ProteinSimple2022年10月27日(周四)14:30-16:30在线上分享“细胞治疗研发进展及质量控制”相关主题。


嘉宾介绍








































王文博 立凌生物创始人&CEO 

德国癌症研究中心(DKFZ)博士,曾在美国Jackson lab和宾夕法尼亚大学Carl June教授实验室开展基因编辑和细胞免疫治疗的研究工作,主导了多种基因工程人工抗原呈递细胞(aAPC)的研究工作以及与德国Immatics公司合作的靶向新靶点的TCR-T项目早期研发工作;参与了宾夕法尼亚大学基因编辑CAR-T项目(aAPC激活扩增部分)早期研发工作等。曾任上海瑞金医院国家转化医学研究中心Co-PI,负责多个细胞免疫治疗项目的转化医学研究工作。曾任苏州初创公司研发副总裁,负责公司T细胞治疗管线的建立和推进工作,开发了靶向BCMA和靶向新靶点的CAR-T以及与双特异性抗体联用的通用型T细胞疗法等创新项目。拥有十多年抗肿瘤药物基础和临床转化研究经验,多年动物模型和T细胞疗法的研发经验。熟练运用转基因和基因编辑等基因工程工具,在包括TCR-T在内的T细胞治疗领域,科学基础深厚,掌握核心技术并取得了显著成果。曾在Nature Genetics和Nature Medicine等国际知名期刊发表学术论文十多篇,第一作者或者通讯作者8篇。申请基因编辑和细胞免疫治疗领域以及双特异性抗体相关专利近二十项,多数现已获得授权并为第一发明人。江苏省双创人才,四川省肿瘤协会基因与免疫细胞治疗专委会副主任委员。

郝殿明 ProteinSimple市场经理

2020年加入ProteinSimple,负责全自动毛细管Digital Western、全自动高灵敏微流控ELISA、毛细管电泳等多个创新性蛋白质分析技术在生物制药、疫苗研发、细胞与基因治疗、靶向蛋白降解和生物医学研究等方面市场和商业推广工作。在此之前,任职于冷泉港生物,作为技术应用和市场经理推广创新性细胞、核酸和蛋白质分析技术在精准医学、生物制药和细胞治疗等领域应用。亦曾就职于上海药明康德公司,从事新药研发分析工作。2010年毕业于吉林大学,从事多肽药物抗菌机理机制和药物开发研究。

汪敏 博生吉医药科技(苏州)有限公司副总裁

汪敏博士毕业于中国科学技术大学,获得细胞生物学专业博士学位,现任博生吉医药科技(苏州)有限公司副总裁。
汪敏博士致力于自体及异体通用型细胞药物的开发与产业化事业。她赴德国接受美天旎全自动CAR-T工艺培训期间,以其专研、严谨的工作态度,获得了合作方的好评。在汪敏博士的具体领导下,博生吉获得了“靶向CD19嵌合抗原受体T细胞输注剂”、“PA3-17注射液”以及“TAA06注射液”的新药注册临床试验批件,这也是中国首家以全自动工艺获得的临床批件,为博生吉未来的产业化发展奠定了坚实的基础。
汪敏博士代表公司参加”创响中国“安徽省创新创业大赛决赛,荣获生物医药组第一名。此外,汪敏博士还带领公司技术部门,对多个First-in-class CART新药进行了大量的工艺开发和优化,为博生吉新一代CART细胞药物的IND申报创造了条件。同时,作为博生吉的技术负责人,汪敏博士多次受邀参加行业大会,建立了良好的行业影响力。

孙云娟 军科正源(北京)药物研究有限公司生物标志物分析部门总监

孙云娟,军科正源生物标志物分析部门总监,军事医学科学院药理学专业博士。自2009年起从事基因治疗药物的研究工作包括基因治疗药物的药代,药效及安全性评价。在10多年工作经历中领导团队参与并负责了百余项新型生物技术药物的非临床评价,涵盖单克隆和多功能抗体,融合蛋白,基因治疗等新药研发临床前和临床研究中药代,药效和生物标志物的研究工作,近年来不断引进和运用新的检测技术和平台,在小核酸药物,溶瘤病毒,Car-T等基因治疗和细胞治疗的生物分析以及药效和生物标志物检测方面积累了丰富的实战经验。

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