▎药明康德内容团队报道

6月1日，亿腾医药宣布二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品（商品名：唯思沛）获中国国家药品监督管理局（NMPA)正式批准上市，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平（VHTG）。公开资料显示，这是由Amarin Pharmaceuticals公司开发的一款降脂药，此前已经获得美国FDA批准上市（商品名为Vascepa），亿腾医药拥有该药在大中华区的开发及商业化权利。

亿腾医药临床研发副总裁许倩表示，NMPA批准唯思沛上市对他们来说是一个重要的里程碑，下一步他们将着力推动该药品在中国大陆的商业化，并以此为起点继续开展唯思沛心血管风险降低适应症的申请与应用。心血管疾病预防和治疗的重要性不言而喻，然而过去的几十年间，已上市的降脂药物主要围绕着低密度脂蛋白LDL-C这一靶点，临床几乎没有推出针对其他血脂干预靶点的药物。接下来他们将着力推动唯思沛在中国的应用，满足未被满足的临床需求，让中国心血管疾病患者得以从这款创新药物中获益。

公开资料显示，在过去的三十年里，他汀标准化治疗作为心血管事件管理方面的金标准，受到业界广泛认可，其可带来25%~35%的心血管获益；但即使在他汀类药物治疗之后，仍有65%~75%的心血管残余风险。Vascepa是Amarin公司开发的一款含高度纯化活性成分二十碳五烯酸乙酯（IPE）的单分子处方药。研究显示，高纯度的IPE不仅可以降低血脂水平，还可以通过抗炎、抗氧化作用，稳定或逆转斑块，预防血栓形成，进而防治心血管疾病的发生。

根据亿腾医药新闻稿介绍，唯思沛作为试验用药的大型心血管结局试验REDUCE-IT表明，对他汀治疗后仍存在高甘油三酯血症的心血管疾病高危患者，二十碳五烯酸乙酯（IPE）能显著降低主要不良心血管事件相对风险达25%。

在海外，Vascepa最早于2013年在美国上市，用于降低严重高甘油三酯血症（≥500 mg/dL）成人患者的甘油三酯水平；2019年12月，该产品又获得FDA批准新适应症，用于他汀类药物治疗基础上降低高甘油三酯人群持续存在心血管风险。目前，Vascepa已在美国、欧盟、英国等多个国家和地区上市销售，它在降低心血管疾病风险方面的作用还获得包括美国糖尿病学会（ADA）、欧洲心脏病学会（ESC）等多个动脉粥样硬化性心血管病治疗指南或共识的认可。2022年3月，该药在中国香港地区获批用于减少心血管事件风险。

[2]亿腾医药宣布VASCEPA®在中国大陆和香港的上市注册申请已获正式受理. Retrieved Feb 9 , 2021. From https://mp.weixin.qq.com/s/2HFokg9wtugH2Y9iS2Cl0w

[3]VASCEPA®中国III期临床研究取得积极结果. Retrieved Nov 20 , 2020. From https://mp.weixin.qq.com/s/SW3bCaNcaNE8LQeVhfqdog

[4]亿腾医药在中国香港获得VASCEPA®用于减少心血管事件风险的新药批准.Retrieved Mar 29，2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/OQMt31uVznt-Xr8Q1me22Q