最强悍！2017年获批的820个境内三类医疗器械清单

序

产品名称

注册人名称（省略后缀“有限公司”）

注册证编号(国械注准)

1

医用超导型磁共振成像系统

TCL医疗核磁技术（无锡）

20173281294

2

弓形虫IgM/IgG抗体、巨细胞病毒IgM/IgG抗体、风疹病毒IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法）

艾博生物医药（杭州）

20173403145

3

6-单乙酰吗啡检测试剂盒（胶体金法）

艾博生物医药（杭州）

20173400590

4

乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体联合检测试剂盒（乳胶法）

艾博生物医药（杭州）

20173401515

5

弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒质控品

艾康生物技术（杭州）

20173403153

6

丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（PCR荧光探针法）

艾康生物技术（杭州）

20173403210

7

全自动化学发光免疫分析仪

艾康生物技术（杭州）

20173401388

8

铁蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）

20173401571

9

总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂（化学发光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）

20173401572

10

细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）

20173401578

11

癌抗原125（CA125）检测试剂（化学发光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）

20173401580

12

糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂（化学发光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）

20173401581

13

甲胎蛋白（AFP）检测试剂（化学发光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）

20173401582

14

癌胚抗原（CEA）检测试剂（化学发光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）

20173401586

15

鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）

20173401601

16

游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂（化学发光免疫分析法）

艾康生物技术（杭州）

20173401604

17

白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）

艾森生物（杭州）

20173403034

18

白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7）

艾森生物（杭州）

20173403200

19

白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP-Cy5.5）

艾森生物（杭州）

20173403201

20

白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）

艾森生物（杭州）

20173403202

21

白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）

艾森生物（杭州）

20173403204

22

白细胞分化抗原CD4 检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）

艾森生物（杭州）

20173403205

23

白细胞分化抗原CD19检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）

艾森生物（杭州）

20173403206

24

白细胞分化抗原CD8 检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）

艾森生物（杭州）

20173403207

25

白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）

艾森生物（杭州）

20173403208

26

白细胞分化抗原CD45检测试剂盒（流式细胞仪法-PerCP）

艾森生物（杭州）

20173403209

27

白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）

艾森生物（杭州）

20173401390

28

白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）

艾森生物（杭州）

20173401391

29

白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7）

艾森生物（杭州）

20173401392

30

白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy7）

艾森生物（杭州）

20173401393

31

白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）

艾森生物（杭州）

20173401394

32

白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-APC）

艾森生物（杭州）

20173401468

33

磁控胶囊胃镜系统

安翰光电技术（武汉）

20173223192

34

一次性使用静脉采血针

安徽宏宇五洲医用器材

20173153102

35

一次性使用无菌注射针

安徽宏宇五洲医用器材

20173153103

36

凡士林纱布片

安吉县阳光医药用品有限责任公司

20173643253

37

射频消融用针状电极

安隽医疗科技（南京）

20173213119

38

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）

安诺优达基因科技（北京）

20173400331

39

基因测序仪

安诺优达基因科技（北京）

20173400330

40

一次性使用黏膜切开刀

安瑞医疗器械（杭州）

20173220927

41

空心接骨螺钉（非锁定）

奥斯泰克医疗器械（苏州）股份

20173463113

42

一次性使用环柄注射器

柏为（武汉）医疗科技

20173153289

43

连通板

柏为（武汉）医疗科技

20173663290

44

丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）

宝瑞源生物技术（北京）

20173403221

45

乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法）

宝瑞源生物技术（北京）

20173403226

46

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

宝瑞源生物技术（北京）

20173403274

47

a-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNP-AFU法）

北京爱普益生物科技

20173403219

48

外科术中止血装置

北京爱特康科贸有限责任公司

20173643348

49

半导体激光治疗机

北京安德盛威科技发展

20173243317

50

生物疝补片

北京佰仁医疗科技

20173463214

51

软性亲水接触镜

北京博视顿视光科技有限责任公司

20173223063

52

数字化X射线透视摄影系统

北京岛津医疗器械

20173301475

53

空心接骨螺钉

北京德益达美医疗科技

20173463169

54

高频手术设备

北京东方神健医疗器械

20173251481

55

人TERT基因启动子突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京泛生子基因科技

20173401600

56

人IDH1基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京泛生子基因科技

20173401602

57

正压无针接头

北京伏尔特技术

20173663104

58

一次性胰岛素笔用针头

北京甘甘科技

20173153014

59

高频电刀

北京冠邦吉祥科技

20173253257

60

半导体激光脱毛仪

北京冠舟科技

20173240747

61

一次性使用硅胶手术引流管

北京航天卡迪技术开发研究所

20173663264

62

汉坦病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京华大吉比爱生物技术

20173403320

63

乙型脑炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京华大吉比爱生物技术

20173403321

64

登革热病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

北京华大吉比爱生物技术

20173403323

65

电子下消化道内窥镜

北京华科创智健康科技股份

20173223189

66

电子上消化道内窥镜

北京华科创智健康科技股份

20173223190

67

电子上消化道内窥镜

北京华科创智健康科技股份

20173223194

68

腹主动脉覆膜支架系统

北京华脉泰科医疗器械

20173461434

69

口腔科高频手术设备

北京捷立德口腔医疗设备

20173251478

70

一次性使用精密过滤输液器 带针

北京凯利尔医疗科技

20173661448

71

乙型肝炎病毒核心抗体检测用质控品

北京康彻思坦生物技术

20173401532

72

梅毒螺旋体抗体检测用质控品

北京康彻思坦生物技术

20173401533

73

乙型肝炎病毒e抗原检测用质控品

北京康彻思坦生物技术

20173401529

74

乙型肝炎病毒e抗体检测用质控品

北京康彻思坦生物技术

20173401528

75

乙型肝炎病毒表面抗原检测用质控品

北京康彻思坦生物技术

20173401527

76

人类免疫缺陷病毒1型抗体/2型抗体/ P24抗原检测用质控品

北京康彻思坦生物技术

20173401531

77

乙型肝炎病毒表面抗体检测用质控品

北京康彻思坦生物技术

20173401530

78

丙型肝炎病毒抗体检测用质控品

北京康彻思坦生物技术

20173401524

79

人类T淋巴细胞病毒抗体检测用质控品

北京康彻思坦生物技术

20173401520

80

组织粘合胶

北京康派特医疗器械

20173653182

81

外固定架配合用固定钉

北京科仪邦恩医疗器械科技

20173460499

82

空心接骨螺钉（非锁定）

北京科仪邦恩医疗器械科技

20173461551

83

人类免疫缺陷病毒（1/2）抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒（胶体金法）

北京库尔科技

20173403335

84

无针注射器

北京快舒尔医疗技术

20173151383

85

ABO血型反定型试剂盒（人血红细胞）

北京乐普医疗科技有限责任公司

20173401412

86

抗人球蛋白（抗IgG、抗C3d）检测卡（微柱凝胶法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

20173401413

87

不规则抗体筛检质控品（微柱凝胶法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

20173401415

88

ABO、RhD血型定型检测卡（单克隆抗体）

北京乐普医疗科技有限责任公司

20173401417

89

不规则抗体检测试剂（人血红细胞）

北京乐普医疗科技有限责任公司

20173401418

90

ABO、RhD血型检测质控品（微柱凝胶法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

20173401419

91

交叉配血质控品（微柱凝胶法）

北京乐普医疗科技有限责任公司

20173401421

92

总前列腺特异性抗原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

北京利德曼生化股份

20173403244

93

总前列腺特异性抗原质控品

北京利德曼生化股份

20173403245

94

免疫球蛋白E校准品

北京利德曼生化股份

20173403249

95

免疫球蛋白E质控品

北京利德曼生化股份

20173403250

96

总免疫球蛋白E测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

北京利德曼生化股份

20173403271

97

总前列腺特异性抗原校准品

北京利德曼生化股份

20173403272

98

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京利德曼生化股份

20173401373

99

乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京利德曼生化股份

20173401374

100

乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京利德曼生化股份

20173401375

101

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京利德曼生化股份

20173401376

102

乙型肝炎病毒表面抗体（HBsAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

北京利德曼生化股份

20173401377

103

血液透析干粉

北京迈淩医疗技术发展

20173451292

104

氩气高频电刀

北京麦迪康维医疗设备

20173253334

105

一次性使用血管内球囊扩张导管

北京美中双和医疗器械股份

20173770502

106

髋关节假体组件-髋臼外杯及附件

北京蒙太因医疗器械

20173461367

107

髋关节假体-陶瓷股骨头和衬垫

北京蒙太因医疗器械

20173461555

108

髋关节假体-髋臼系统

北京蒙太因医疗器械

20173461556

109

全自动化学发光免疫分析仪

北京热景生物技术

20173403157

110

异常凝血酶原测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术

20173401314

111

高尔基体蛋白73测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术

20173401315

112

甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术

20173401316

113

异常凝血酶原测定试剂盒（酶联免疫吸附法）

北京热景生物技术

20173401319

114

氯胺酮检测试剂盒（上转发光法）

北京热景生物技术

20173403282

115

吗啡检测试剂盒（上转发光法）

北京热景生物技术

20173403283

116

甲基安非他明检测试剂盒（上转发光法）

北京热景生物技术

20173403284

117

甲胎蛋白异质体比率（AFP-L3%）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京热景生物技术

20173401411

118

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京润诺思医疗科技

20173400753

119

糖类抗原CA50测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

北京润诺思医疗科技

20173400755

120

人附睾蛋白4（HE4）检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

北京胜发兴生物技术

20173401603

121

金属缆索内固定系统

北京市富乐科技开发

20173461557

122

呼吸机

北京思瑞德医疗器械

20173543158

123

高频手术设备

北京索吉瑞科技

20173251483

124

一次性使用含药中心静脉导管包

北京天地和协科技

20173663288

125

α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒（CNPF底物法）

北京万泰德瑞诊断技术

20173403267

126

乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）

北京万泰生物药业股份

20173403029

127

乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京万泰生物药业股份

20173403074

128

丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

北京万泰生物药业股份

20173403075

129

白细胞分化抗原CD45/CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC/PE）

北京万泰生物药业股份

20173401326

130

恙虫病东方体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份

20173403297

131

恙虫病东方体抗体检测试剂盒（胶体金法）

北京万泰生物药业股份

20173403298

132

白细胞分化抗原CD3检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC）

北京万泰生物药业股份

20173403339

133

白细胞分化抗原CD8检测试剂盒（流式细胞仪法-PE-Cy5）

北京万泰生物药业股份

20173403340

134

白细胞分化抗原CD4检测试剂盒（流式细胞仪法-PE）

北京万泰生物药业股份

20173403341

135

同种骨植入材料

北京威达峰医学生物材料

20173463359

136

一次性可吸收钉皮内吻合器

北京颐合恒瑞医疗科技

20173650874

137

可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备

北京永新医疗设备

20173330681

138

金属角度型接骨板

北京中安泰华科技

20173460122

139

柔性金属丝

北京中安泰华科技

20173460591

140

金属缆索

北京中安泰华科技

20173460915

141

金属髓内针

北京中安泰华科技

20173460918

142

U型钉

北京中安泰华科技

20173461357

143

白细胞分化抗原CD22检测试剂（流式细胞仪法-PE）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173400002

144

白细胞分化抗原CD71检测试剂（流式细胞仪法-FITC）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173400003

145

白细胞分化抗原CD79a检测试剂（流式细胞仪法-PE）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173400004

146

MPO检测试剂（流式细胞仪法-FITC）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173400005

147

白细胞分化抗原CD20检测试剂（流式细胞仪法-FITC）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173400055

148

白细胞分化抗原CD13检测试剂（流式细胞仪法-PE）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173400056

149

白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-PE）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173400057

150

白细胞分化抗原CD56检测试剂（流式细胞仪法-FITC）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173400058

151

白细胞分化抗原CD34检测试剂（流式细胞仪法-APC）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173400060

152

白细胞分化抗原CD16检测试剂（流式细胞仪法-PE）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173400061

153

白细胞分化抗原CD5检测试剂（流式细胞仪法-PE）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173401493

154

白细胞分化抗原CD38检测试剂（流式细胞仪法-PE）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173401494

155

白细胞分化抗原CD45检测试剂（流式细胞仪法-FITC）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173401488

156

HLA-DR检测试剂（流式细胞仪法-FITC）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173401491

157

白细胞分化抗原CD14检测试剂（流式细胞仪法-FITC）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173401490

158

白细胞分化抗原CD2检测试剂（流式细胞仪法-FITC）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173401492

159

白细胞分化抗原CD64检测试剂（流式细胞仪法-PE）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173401489

160

白细胞分化抗原CD25检测试剂（流式细胞仪法-PE）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173401484

161

白细胞分化抗原CD19检测试剂（流式细胞仪法-PerCP）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173401487

162

白细胞分化抗原CD3检测试剂（流式细胞仪法-PerCP）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173401486

163

白细胞分化抗原CD14检测试剂（流式细胞仪法-APC）

碧迪快速诊断产品（苏州）

20173401485

164

单光子发射计算机断层装置（SPECT）

滨松光子医疗科技（廊坊）

20173331301

165

药物性耳聋核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

博奥生物集团

20173403177

166

金属解剖型接骨板

博益宁（厦门）医疗器械

20173463004

167

金属直型接骨板

博益宁（厦门）医疗器械

20173463005

168

金属锁定接骨板系统

博益宁（厦门）医疗器械

20173460768

169

金属带锁髓内钉

博益宁（厦门）医疗器械

20173463218

170

胸腰椎后路钉棒内固定系统

博益宁（厦门）医疗器械

20173461497

171

金属骨针

常州奥斯迈医疗器械

20173463188

172

锁定金属接骨板系统

常州奥斯迈医疗器械

20173461451

173

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

常州博恩中鼎医疗科技

20173301303

174

膝关节假体

常州好利医疗器械

20173463262

175

金属缆索

常州集硕医疗器械

20173461546

176

空心接骨螺钉

常州健力邦德医疗器械

20173460500

177

一次性使用电圈套器

常州乐奥医疗科技股份

20173220686

178

一次性使用多通路旋塞阀

常州市福和医疗器械

20173663328

179

盆底修复系统

常州市康蒂娜医疗科技

20173461368

180

金属锁定接骨板钉系统

常州市南翔医疗器械

20173461397

181

疝修补补片

常州威克医疗器械

20173463307

182

金属直型接骨板系统

常州伊沃特医疗器械

20173463109

183

空心螺钉系统

常州伊沃特医疗器械

20173463233

184

解剖型接骨板及配套螺钉

常州伊沃特医疗器械

20173463370

185

解剖型接骨板及配套螺钉

常州伊沃特医疗器械

20173463371

186

一次性使用精密过滤输液器

常州医疗器材总厂

20173661593

187

人巨细胞病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

潮州凯普生物化学

20173403087

188

分枝杆菌菌种鉴定试剂盒（DNA微阵列芯片法）

成都博奥晶芯生物科技

20173401340

189

分枝杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

成都博奥晶芯生物科技

20173401341

190

十五项遗传性耳聋相关基因检测试剂盒（微阵列芯片法）

成都博奥晶芯生物科技

20173401343

191

人类白细胞抗原B27核酸检测试剂盒（荧光PCR染料法）

成都博奥晶芯生物科技

20173401345

192

呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

成都博奥晶芯生物科技

20173401346

193

九项遗传性耳聋基因检测试剂盒（微阵列芯片法）

成都博奥晶芯生物科技

20173401350

194

恒温扩增微流控芯片核酸分析仪

成都博奥晶芯生物科技

20173401354

195

人乳头瘤病毒（HPV）分型检测试剂盒（微阵列芯片法）

成都博奥晶芯生物科技　

20173401336

196

结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（DNA微阵列芯片法）

成都博奥晶芯生物科技　

20173401339

197

一次性使用血液透析管路

成都欧赛医疗器械

20173451360

198

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

成都赛普克生物科技股份

20173403042

199

一次性使用精密过滤输液器

成都市新津事丰医疗器械

20173660121

200

一次性使用输液器

成都市新津事丰医疗器械

20173660124

201

一次性使用动静脉穿刺针

成都市新津事丰医疗器械

20173153112

202

血液净化装置的体外循环血路

成都市新津事丰医疗器械

20173453302

203

一次性使用精密过滤输液器 带针

成都市新津事丰医疗器械

20173661495

204

一次性使用输液器

成都市新津事丰医疗器械

20173661496

205

一次性使用精密过滤袋式输液器 带针

成都市新津事丰医疗器械

20173661536

206

一次性使用袋式输液器 带针

成都市新津事丰医疗器械

20173661537

207

一次性使用精密过滤袋式输液器 带针

成都市新津事丰医疗器械

20173661536

208

一次性使用袋式输液器带针

成都市新津事丰医疗器械

20173661537

209

一次性使用精密过滤输液器　带针

赤峰九州通达医疗器械

20173661445

210

空心螺钉

创辉医疗器械江苏

20173461549

211

植入式心脏起搏器

创领心律管理医疗器械（上海）

20173211369

212

椎间融合器

创生医疗器械（中国）

20173461463

213

金属直型接骨板

大博医疗科技股份

20173460721

214

念珠菌甘露聚糖检测试剂盒（ELISA法）

丹娜（天津）生物科技

20173403043

215

一次性使用回缩式静脉采血针

顶一医疗科技(昆山)

20173153098

216

输液用肝素帽

顶一医疗科技（昆山）

20173663349

217

一次性使用笔用胰岛素针头

顶一医疗科技（昆山）

20173153374

218

一次性腹腔穿刺器

东莞麦可龙医疗科技

20173150684

219

中空纤维透析器

东丽医疗科技（青岛）股份

20173453016

220

中空纤维透析器

东丽医疗科技（青岛）股份

20173453360

221

等离子射频手术系统

方润医疗器械科技（上海）

20173250560

222

双极射频手术刀头

方润医疗器械科技（上海）

20173251563

223

病人监护仪

飞利浦金科威（深圳）实业

20173210329

224

病人监护仪

飞利浦金科威（深圳）实业

20173210562

225

病人监护仪

飞利浦金科威（深圳）实业

20173211293

226

一次性使用避光输液器

佛山特种医用导管有限责任公司

20173660917

227

一次性使用带管路输液接头

佛山特种医用导管有限责任公司

20173661399

228

一次性使用精密过滤输液器 带针

佛山特种医用导管有限责任公司

20173661450

229

一次性使用血液透析管路

福建长庚医疗生物科技

20173451543

230

密闭式防针刺伤型静脉留置针

广东爱迪医疗科技

20173153015

231

高频手术设备

广东百生医疗器械

20173251560

232

病人监护仪

广东宝莱特医用科技股份

20173213315

233

一次性使用负压引流护创材料

广东泓志生物科技

20173663090

234

微波治疗仪

广东康业医疗设备

20173253319

235

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）

广东希格生物科技

20173401329

236

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）

广东希格生物科技

20173401338

237

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法）

广州迪澳生物科技

20173401522

238

结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州海力特生物科技

20173403037

239

人类CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）

广州好芝生物科技

20173403220

240

解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州华银医药科技

20173403070

241

沙眼衣原体(CT)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

广州华银医药科技

20173403071

242

淋球菌（NG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州华银医药科技

20173403079

243

EB病毒（EBV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州华银医药科技

20173403080

244

人巨细胞病毒（HCMV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

广州华银医药科技

20173403081

245

人附睾蛋白4（HE4）测定试剂盒（酶联免疫法）

广州瑞博奥生物科技

20173401521

246

柯萨奇病毒A16型IgM 抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

广州瑞辉生物医疗科技

20173403313

247

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

广州瑞辉生物医疗科技

20173403314

248

肠道病毒71型IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

广州市达瑞生物技术股份

20173403082

249

乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

广州市达瑞生物技术股份

20173403083

250

乙型肝炎病毒核心IgM抗体检测试剂盒(时间分辨免疫荧光法)

广州市达瑞生物技术股份

20173403084

251

人巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

广州市达瑞生物技术股份

20173403105

252

人巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

广州市达瑞生物技术股份

20173403106

253

风疹病毒IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

广州市达瑞生物技术股份

20173403151

254

风疹病毒IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

广州市达瑞生物技术股份

20173403152

255

人单纯疱疹病毒IgG抗体（1+2型）测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

广州市达瑞生物技术股份

20173403223

256

人弓形虫IgG抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

广州市达瑞生物技术股份

20173403224

257

人单纯疱疹病毒IgM抗体（1+2型）检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

广州市达瑞生物技术股份

20173403225

258

乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

广州市达瑞生物技术股份

20173403227

259

人弓形虫IgM抗体检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

广州市达瑞生物技术股份

20173403228

260

糖类抗原CA15-3测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份

20173401320

261

肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份

20173401321

262

糖类抗原CA50测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份

20173401323

263

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

广州市达瑞生物技术股份

20173401324

264

细胞角蛋白19片段测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

广州市达瑞生物技术股份

20173401471

265

肿瘤相关抗原CA125测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

广州市达瑞生物技术股份

20173401470

266

神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

广州市达瑞生物技术股份

20173401469

267

糖类抗原CA15-3测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

广州市达瑞生物技术股份

20173401467

268

胃蛋白酶原Ⅰ/胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

广州市达瑞生物技术股份

20173401466

269

糖类抗原CA19-9测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）

广州市达瑞生物技术股份

20173401464

270

结核感染T细胞检测试剂盒（体外释放免疫荧光法）

广州市丰华生物工程

20173400970

271

EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂（免疫层析法）

广州万孚生物技术股份

20173403212

272

腺病毒抗原检测试剂（免疫层析法）

广州万孚生物技术股份

20173401317

273

腺病毒抗原、轮状病毒抗原联合检测试剂（免疫层析法）

广州万孚生物技术股份

20173401318

274

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂（免疫层析法）

广州万孚生物技术股份

20173401330

275

折叠式人工玻璃体球囊

广州卫视博生物科技

20173223296

276

超声骨刀机

桂林市啄木鸟医疗器械

20173233191

277

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜

20173223053

278

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜

20173223064

279

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜

20173223235

280

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜

20173221441

281

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜

20173221456

282

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜

20173221591

283

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜

20173221592

284

低温冷冻手术系统

海杰亚(北京)医疗器械

20173583088

285

一次性使用无菌冷冻消融针

海杰亚(北京)医疗器械

20173583089

286

结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫法）

海口维瑅瑷生物研究院

20173403199

287

可吸收性外科缝线

杭州爱普医疗器械

20173653010

288

可吸收性外科缝线

杭州爱普医疗器械

20173653011

289

实时荧光定量PCR仪

杭州安杰思生物科技

20173400921

290

实时荧光定量PCR仪

杭州安杰思生物科技

20173400922

291

沙眼衣原体抗原检测试剂（乳胶法）

杭州博拓生物技术

20173403086

292

A群轮状病毒、肠道腺病毒抗原检测试剂（乳胶法）

杭州博拓生物技术

20173403197

293

结核分枝杆菌抗体检测试剂（胶体金法）

杭州博拓生物技术

20173403266

294

吗啡、甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）

杭州博拓生物科技股份

20173403178

295

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮联合检测试剂（胶体金法）

杭州博拓生物科技股份

20173403179

296

乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体检测试剂（乳胶法）

杭州博拓生物科技股份

20173401599

297

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

杭州创新生物检控技术

20173403203

298

高频手术系统

杭州得道医疗设备科技

20173253159

299

一次性使用电圈套器

杭州富阳精锐医疗科技

20173221389

300

电子膀胱肾盂内窥镜

杭州好克光电仪器

20173223175

301

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法）

杭州莱和生物技术

20173403030

302

幽门螺旋杆菌IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

杭州莱和生物技术

20173403031

303

弓形虫IgG、风疹病毒IgG、巨细胞病毒IgG、弓形虫IgM、巨细胞病毒IgM抗体联合检测试剂盒（乳胶法）

杭州莱和生物技术

20173403032

304

弓形虫IgM、风疹病毒IgM、巨细胞病毒IgM、单纯疱疹病毒1型IgM、单纯疱疹病毒2型IgM抗体联合检测试剂盒(乳胶法)

杭州莱和生物技术

20173403076

305

沙眼衣原体、淋球菌抗原联合检测试剂盒(乳胶法)

杭州莱和生物技术

20173403077

306

沙眼衣原体抗原检测试剂盒(乳胶法)

杭州莱和生物技术

20173403078

307

经皮介入人工心脏瓣膜系统

杭州启明医疗器械

20173460680

308

高频内窥镜手术器械

杭州索德医疗设备

20173221430

309

甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（酶联免疫法）

杭州协合医疗用品

20173403085

310

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

合肥美亚光电技术股份

20173303047

311

同种骨植入材料

河北鑫康辰生物技术

20173461462

312

导管鞘套件

河南强森微创医疗器械

20173773295

313

经外周置入中心静脉导管套件

河南强森微创医疗器械

20173773344

314

一次性使用血液透析导管套件

河南省驼人血滤医疗器械

20173453008

315

透析干粉

河南省驼人血滤医疗器械

20173453017

316

空心纤维血液透析器

河南省驼人血滤医疗器械

20173453361

317

一次性使用正压静脉留置针

河南曙光健士医疗器械集团股份

20173150720

318

一次性使用带静脉留置针式输液器

河南曙光健士医疗器械集团股份

20173661380

319

一次性使用带静脉留置针式输液器

河南曙光健士医疗器械集团股份

20173661382

320

一次性使用避光输液延长管

河南曙光健士医疗器械集团股份

20173661406

321

一次性使用精密过滤输液器 带针

河南曙光健士医疗器械集团股份

20173663362

322

一次性使用静脉留置针

河南驼人贝斯特医疗器械

20173151359

323

泡沫敷料

河南驼人贝斯特医疗器械

20173643345

324

水胶体敷料

河南驼人贝斯特医疗器械

20173643346

325

藻酸盐敷料

河南驼人贝斯特医疗器械

20173643347

326

一次性使用麻醉穿刺包

河南驼人贝斯特医疗器械

20173661545

327

密闭式防针刺伤静脉留置针

河南驼人医疗器械集团

20173153126

328

一次性使用静脉留置针

河南驼人医疗器械集团

20173151540

329

一次性使用静脉留置针

河南驼人医疗器械集团

20173151540

330

一次性使用压力延长管

恒壹（北京）医疗科技

20173661612

331

超声切割止血刀

厚凯（天津）医疗科技

20173231371

332

一次性使用精密过滤输液器

湖北楚天药业有限责任公司

20173661422

333

一次性使用输液器带针

湖北楚天药业有限责任公司

20173661423

334

造影导管

湖南埃普特医疗器械

20173773051

335

微导管

湖南埃普特医疗器械

20173771405

336

一次性使用输液器带针

湖南康利来医疗器械

20173661276

337

一次性使用输液器带针

湖南康利来医疗器械

20173661287

338

一次性使用静脉采血针

湖南康利来医疗器械

20173151439

339

α-地中海贫血基因检测试剂盒（gap-PCR法）

湖南圣湘生物科技

20173403146

340

硬质合成树脂牙

沪鸽齿科材料

20173631460

341

胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

华大生物科技（武汉）

20173400059

342

氨基酸和肉碱检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

华大生物科技（武汉）

20173403180

343

人乳头瘤病毒（16种型别）核酸分型检测试剂盒（半导体测序法）

华大生物科技（武汉）

20173403222

344

永磁型磁共振成像系统

惠仁望都医疗设备科技

20173281505

345

聚合物基双固化树脂

吉林省登泰克牙科材料

20173633291

346

半导体激光治疗机

吉林省科英激光技术有限责任公司

20173240923

347

血液透析浓缩液

济泰（上海）生物科技

20173451609

348

微导丝

加奇生物科技(上海)

20173773091

349

微导管

加奇生物科技（上海）

20173771381

350

空心接骨螺钉（非锁定）

江苏艾为康医疗器械科技

20173463050

351

金属接骨螺钉

江苏艾为康医疗器械科技

20173463057

352

直型金属接骨板

江苏艾为康医疗器械科技

20173463058

353

解剖型金属接骨板

江苏艾为康医疗器械科技

20173463164

354

金属髓内针

江苏安格尔医疗器械

20173461498

355

椎间融合器

江苏安格尔医疗器械

20173463358

356

等离子射频手术系统

江苏邦士医疗科技

20173250743

357

空心螺钉系统

江苏博朗森思医疗器械

20173463163

358

直型金属接骨板系统

江苏博朗森思医疗器械

20173463215

359

解剖型接骨板及配套螺钉

江苏博朗森思医疗器械

20173463232

360

一次性使用电圈套器

江苏常美医疗器械

20173220741

361

泡沫敷料

江苏创铭医疗器械

20173643092

362

种植牙系统

江苏创英医疗器械

20173630766

363

金属髓内针

江苏国立医疗器械

20173463308

364

金属缆索内固定系统

江苏国立医疗器械

20173463309

365

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜

20173223052

366

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜

20173221285

367

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜

20173221440

368

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜

20173221443

369

软性亲水接触镜

江苏海伦隐形眼镜

20173221457

370

金属缆索系统

江苏荷普医疗器械

20173461550

371

电子输注泵

江苏华泰医疗器械

20173543318

372

金属接骨螺钉

江苏嘉斯康医疗科技

20173463007

373

空心接骨螺钉

江苏嘉斯康医疗科技

20173463018

374

一次性使用无菌注射针

江苏康华医疗器材

20173153062

375

一次性使用静脉输液针

江苏康华医疗器材

20173153165

376

一次性使用输液器 带针

江苏康康医疗器械

20173663355

377

一次性使用无菌注射器 带针

江苏康康医疗器械

20173663356

378

一次性使用医用三通阀

江苏康生源医学科技

20173663093

379

血液透析浓缩液

江苏纳海生物科技

20173450123

380

金属带锁髓内钉

江苏双羊医疗器械

20173461438

381

B族链球菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏硕世生物科技

20173403353

382

甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

江苏硕世生物科技

20173401598

383

一次性内镜用注射针

江苏唯德康医疗科技

20173151366

384

丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)

江苏维尔生物科技

20173403147

385

吗啡、甲基安非他明、氯胺酮唾液检测试剂（胶体金法）

江苏维尔生物科技

20173403148

386

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

江苏维尔生物科技

20173403149

387

人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂盒（胶体金法）

江苏维尔生物科技

20173403150

388

脱细胞真皮基质

江苏优创生物医学科技

20173643366

389

一次性使用精密过滤输液器 带针

江西丰临医用器械

20173661500

390

一次性使用正压接头

江西丰临医用器械

20173661588

391

一次性使用防针刺留置针

江西丰临医用器械

20173151589

392

无针密闭输液接头

江西华利医疗器械

20173663059

393

一次性使用精密过滤输液器带针

江西侨明医疗器械

20173661282

394

血液透析体外循环管路

江西三鑫医疗科技股份

20173453303

395

一次性使用精密过滤输液器

江西三鑫医疗科技股份

20173663305

396

一次性使用避光输液器

江西三鑫医疗科技股份

20173663306

397

异体敷料皮

江西省科星生物工程

20173463095

398

新生儿ABO、RhD血型检测卡（微柱凝胶法）

江阴力博医药生物技术

20173403338

399

7种微小核糖核酸（microRNA）检测试剂盒（PCR荧光探针法）

骏实生物科技（上海）

20173403299

400

寨卡病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

卡尤迪生物科技宜兴

20173401429

401

高频内窥镜手术电极

凯卓科技（北京）

20173220683

402

X射线计算机体层摄影设备

康达洲际医疗器械（宁波）

20173300328

403

腺病毒IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

兰州雅华生物技术

20173401518

404

腺病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

兰州雅华生物技术

20173401510

405

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

兰州雅华生物技术

20173401596

406

肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）

兰州雅华生物技术

20173401597

407

一次性使用输血器带针

莲花医疗用品

20173661278

408

一次性使用避光精密过滤输液器

莲花医疗用品

20173661449

409

X射线计算机体层摄影设备

联影（常州）医疗科技

20173301562

410

X射线计算机体层摄影设备

联影（贵州）医疗科技

20173301300

411

布鲁氏菌抗体检测试剂盒（虎红平板凝集法）

辽宁迪浩生物科技

20173403127

412

布鲁氏菌抗体检测试剂盒（试管凝集法）

辽宁迪浩生物科技

20173403128

413

布鲁氏菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

辽宁迪浩生物科技

20173403129

414

超导型磁共振成像系统

辽宁开普医疗系统

20173283048

415

乙醛脱氢酶2基因型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

辽宁琦润生物科技

20173401436

416

造影导管

辽宁垠艺生物科技股份

20173770723

417

药物洗脱球囊导管

辽宁垠艺生物科技股份

20173771535

418

一次性使用精密过滤输液器带针

辽宁众源医疗器械

20173661424

419

一次性使用流量设定微调式输液器 带针

辽宁众源医疗器械

20173661590

420

射频消融电极针

迈德医疗科技（上海）

20173251299

421

一次性使用输血器带针

美昕医疗器械（昆山）

20173661400

422

U型钉

纳通生物科技（北京）

20173463304

423

一次性使用输精管介入治疗包

南京傲世澜医疗器械科技

20173093332

424

可吸收性外科缝线

南通华尔康医疗科技股份

20173653009

425

一次性使用精密过滤输液器带针

南通亿仕得医疗器械

20173660769

426

空心纤维透析器

尼普洛医疗器械（合肥）

20173453117

427

人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）

宁波海尔施基因科技

20173403364

428

全降解鼻窦药物支架系统

浦易（上海）生物技术

20173460679

429

碘液保护帽

青岛华仁医疗用品

20173663110

430

藻酸盐敷料

青岛明月生物医用材料

20173641594

431

血液透析浓缩液

青岛普瑞森医药科技

20173453234

432

疝修补补片

青岛颐中生物工程

20173463329

433

医用凡士林敷料

青岛中腾生物技术

20173643367

434

骨蜡

三河市三友医疗器械厂

20173463292