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欧盟是全球第二大体外诊断设备市场，而只有满足当地法规的要求，产品才能获得欧盟市场准入资格。2017年5月5日，欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）正式发布，并于2017年5月25日起生效，过渡期为5年，过渡期后所有IVD产品必须满足IVDR要求。也就是说，自2022年5月26日起，IVDR将取代原欧盟体外诊断设备指令（IVDD）。相比IVDD，IVDR在分类规则上发生了根本性的变化，同时它还加强了公告机构的介入。
那么，对于IVD生产制造商，新法规将带来哪些影响？面对这些变化与挑战，他们又该如何做好上市后监督，以平稳地过渡IVDR实施以后的欧盟市场销售。4月27日，火石数链特邀请到普瑞纯证的技术总监李尹做客直播间，她将带来《IVDR实施日来袭，如何开展上市后监督PMS》线上直播课，欢迎感兴趣的IVD企业及个人报名参加。
课程大纲
IVDR实施日来袭，如何开展上市后监督PMS
● 上市后监督PMS的核心思路
● 上市后数据收集的来源
● 上市后数据的收集方式
● IVDR技术文件更新要求
● IVDR其他相关准备工作
嘉宾介绍
Van Li / 李尹
普瑞纯证技术总监
医疗器械及体外诊断海外注册专家，丰富的国外注册技术文档撰写与体系辅导经验；带领团队一个月内完成近千个IVDD Other文档注册；多个IVDD List A项目以及IVDR Class A注册和MDR IIb项目；中国首个、全球第二个含药创可贴 FDA 510（k）注册及多项FDA EUA注册等项目经验。
活动报名
活动时间： 4月27日 15:00-16:00
报名入口：
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关于普瑞纯证
普瑞纯证是全球首家SaaS+Data的新型数字化跨境医疗器械CRO企业，其全球服务网络分布在包括中国、美国、英国、德国、荷兰、波兰、马耳他、香港等多个国家和地区。依托法规认证与临床经验丰富的全球顶尖专家服务团队，普瑞纯证为医疗器械、体外诊断、医疗软件AI等产品提供全球市场合规准入的全流程咨询服务，涵盖器械法规咨询，当地授权代表，产品认证注册，海外临床试验，技术文档与体系辅导，产品检测等全流程服务。
火石数链
火石数链生物医药产业互联网平台，是高效连接生物医药创新企业和上游供应链资源的智慧产业服务平台，为供应链资源端提供全流量、全渠道的数字化分销体系，为创新企业端提供一站式创新资源采购、数字化工具、金融、高效合同履约等服务，并打造自有数字化技术品牌服务终端创新企业，重构生物医药供应生态，为生物医药企业创新研发降本增效，赋能区域生物医药产业快速高质量发展。
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