疫情的爆发让我们有机会再一次审视药物研发的三大难题：周期长、成本高、成功率低。
诸多挑战也让我们反思现状，整个社会的数字化转型如何进行：政府推进？企业承担？初步实现生产数字化？积极推进促进研发数字化？
“2018 年，工业和信息化部和国家标准化管理委员会正式印发《国家智能制造标准体系建设指南》，为制造业智能制造健康有序发展起到指导、规范、引领和保障作用。2020 年，工业和信息化部将“ 加快细分行业智能制造标准体系建设” 作为重点工作。“
数字化是智能制造的基础，完善的数字化体系建设是系统互联、数据互通的重要前提。
《药品管理法》（2019 年修订）与药品质量管理规范均要求制药企业应当建立数字化管理体系，随着工业互联网技术的融合发展，大数据、数字化管理对于增强流程的透明性和合规性大有裨益，工业4.0的发展也使得进一步提高生产速率、生产灵活性和产品质量，并且实现更加高效的风险管理成为可能。
AI智能及大数据指导药物研发已成为一种趋势，其本质就是利用数字化高效处理研发过程中产生的海量数据，且从储存、分析和管理上多管并下缩短研发周期、降低研发成本、提高研发效率。
企业应在系统和设备上对不同操作人员的权限进行定义和管理，确保操作人员完成适当培训，工作能力满足项目要求，并对关键数据进行相关记录，从而保证数据的原始性及可追溯性。
安全访问：三级权限，多角色管理，密码访问，操作可溯源，保证风险可控
数据的产生、采集、处理、使用、审核、检索、备份、归档等综合记录为数据的完整生命周期，应保证数据的准确性、时间同步性、标准一致性。在数字化发展良好的实验室中，如果可以采集电子化数据，应优先采取电子化的动态的数据存储，避免人工的、静态的数据存储。
获得大数据，可以帮助企业建立正反向追溯体系，通过对各类数据的收集、整理、分析，优化研究过程、及时发现问题、提高研发效率。
多维度的文档记录，时间、事件、人员、离心过程全记录，全力支持GxP合规要求。
设备的可靠性是指设备在一定时间内，不发生问题的程度（概率），如果能够实时监控设备的健康状态，必要的日常维护及时提醒，在设备部件存在风险或需要更换时提前告知，就可以降低因设备故障造成不必要的样品损失、时间成本增加和质量风险升高。
周期性的清洁维护提醒和转子生命周期追踪，保证设备更长久、可靠的服务
人（操作者）、机（机器设备）、料（材料）、法（工艺方法）、环（环境条件）、测（测量方法）是质量管理的六大因素。提升研发实验室数字化水平将极大助力药物研发进程。
编程功能：独特的参数保存，快捷调用，参数统一，有效降低人为录入错误、降低合规风险。无惧重复实验
明确项目目标，正确评估需求和现状。整体规划，分布实施。
以保证研发数据的完整性、合规性和可追溯性为需求，以有效降低人为录入错误、降低合规风险为目的，以实现数据长期的储存、管理，产品申报材料的完整性、偏差处理的合理性和监管部门审计的无整改事项通过为目标。
先进的信息数字化理念与现代/未来实验室相结合，不仅可以有效降低实验室的管理风险、实现工作流程标准化、保持稳定的工作效率和检测质量，同时还将简化人工操作进程，减少误差。
VisioNize
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作为Eppendorf 全新的数字化实验室方案，提供与 Eppendorf 设备相关的电子数据与权限管理功能，用数字化的方式完成实验数据及事件追溯并生成文本记录，满足数据原始性和可溯源的合规要求。
完善的数字化管理体系应在智能化建设中统一标准，确保不同的设备和系统能够互联互通。
Eppendorf 拥有药物研发中涉及的系列产品，从自有软件、开放的数据端口和对第三方软件的良好兼容性的通讯协议为实验室管理软件的选择提供更大的弹性空间，助力不同发展阶段的实验室数字化布局。
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参考资料：
[1]《智能制造发展规划（2016-2020 年）》, 工业和信息化部、财政部,2016.
[2]工业和信息化部产业发展促进中心和中国医药企业管理协会
[3]中国制药工业智能制造白皮书
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