BioNews | Angion：公布ANG-3070一期临床阳性结果，二期临床在2021年启动

作者：王医生

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标的公司：Angion Biomedica Corp.（NASDAQ：ANGN）

 

Angion Biomedica Corp (ANGN) 是一家后期生物制药公司，专注于新型小分子疗法的发现、开发和商业化，以解决急性器官损伤和纤维化疾病。该公司今天公布了ANG-3070在针对健康志愿者的一期临床试验中取得的积极成果，ANG-3070是一种用于治疗纤维化疾病的新型口服酪氨酸激酶受体抑制剂 (TKI)。此外，Angion还宣布FDA接受了一项IND申请，支持在2021年启动原发性蛋白尿肾病患者的2期试验。

 

一期临床成果：

l  ANG-3070在人体中的药物暴露量超过了在蛋白尿肾病动物模型中达到的暴露量

l  ANG-3070表现出良好的安全性和耐受性，包括胃肠道副作用，鉴于这些副作用的发生率和严重程度在已批准TKI中得到公认，这些副作用是可以接受的

l  药代动力学数据支持ANG-3070可每日口服一次

 

一期研究是一项在澳大利亚进行的健康志愿者随机、双盲和安慰剂对照研究，旨在评估ANG-3070口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物效应。该研究包括单次和多次递增剂量队列，招募了97名健康志愿者，其中72名志愿者接受ANG-3070，25名志愿者接受安慰剂。研究中研究的剂量范围从50毫克到600毫克，给药间隔包括每天一次和每天两次。

 

ANG-3070在研究中表现出良好的安全性和耐受性。在任何给药剂量或频次上都没有报告严重的不良事件。报告的（非严重）不良事件主要出现在较高剂量下，600 mg每天一次给药，500 mg每天给药两次，为期两周。这些不良事件包括恶心、腹部绞痛和腹泻，严重程度大多是轻度至中度。鉴于这些副作用的发生率和严重程度在批准的TKI中已得到公认，这项结果是令人满意的。

 

ANG-3070的国际2期临床试验将在约100名原发性蛋白尿肾病患者中进行随机、双盲和安慰剂对照研究，包括IgA肾病和局灶节段性肾小球硬化症 (FSGS)。与安慰剂相比，该研究将研究200 mg和 400 mg每天一次和 300 mg每天两次的三种剂量水平。该研究的主要终点是给药12周结束后24小时尿蛋白百分比的变化。这项探索性的2期试验预计将在今年下半年招募第一名患者。

 

关于ANG-3070

ANG-3070 是一种高选择性、口服生物可利用的小分子酪氨酸激酶受体抑制剂，开发用于治疗纤维化疾病，尤其在肺和肾。ANG-3070 已在肾脏、肺和胃肠系统的各种动物模型中显示出抗纤维化活性。一项 1期健康志愿者研究表明ANG-3070具有良好的安全性和药代动力学特征，药物暴露浓度超过了蛋白尿肾病动物模型中显示的活性浓度。ANG-3070治疗原发性蛋白尿肾病的探索性2期试验的第一名患者预计将于今年下半年入组。

 

关于Angion

Angion致力于为患有急性器官损伤和纤维化尚无批准的药物或现有批准的药物存在局限性等疾病的患者开发新的治疗模式。Angion的主要候选产品ANG-3777是一种肝细胞生长因子 (HGF) 模拟物，目前正在接受供体肾移植患者延迟移植功能的第3期注册试验和心脏手术相关急性肾损伤的第2期试验中进行评估。Angion计划开始一项2期试验，评估一种口服酪氨酸激酶受体抑制剂ANG-3070，用于治疗原发性蛋白尿肾病患者的纤维化疾病。此外，Angion有针对rho激酶2（ROCK2）抑制剂和CYP11B2（醛固酮合酶）抑制剂的临床前期项目。

 

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