罕见病 | 2022第一弹，特立氟胺首仿即将出线

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近日，南京海纳制药有限公司/盛世泰科生物医药技术（苏州）有限公司4类仿制药「特立氟胺片」的上市申请（相关受理号为CYHS2000166）在NMPA的状态变更为“在审批”，预计不日将正式获批，成为国内批准的首款国产特立氟胺。

特立氟胺（Teriflunomide）是一种免疫调节剂，通过抑制二氢乳清酸脱氢酶来阻断嘧啶的源合成。原研特立氟胺（商品名：Aubagio）由赛诺菲开发，最早于2012年9月被FDA批准用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS），2013年9月被EMA批准用于治疗成人复发-缓解型多发性硬化（RRMS）。2021年6月，Aubagio又被EMA批准一线治疗年龄10-17岁的RRMS儿科患者，成为欧盟批准的第一个一线治疗MS儿童和青少年的口服MS疗法。

据公司财报，Aubagio上市后销售额持续增长，2020年达到20.45亿欧元。而儿科适应症的获批有望成为Aubagio销售额新的增长动力。

在国内，原研特立氟胺（商品名：奥巴捷）最早于2018年7月被NMPA批准用于治疗复发型MS，成为我国批准的首个口服疾病修正治疗（DMT）药物。2020年8月，奥巴捷又被NMPA批准用于治疗临床孤立综合征（CIS）。2019年，特立氟胺进入国家医保，2021年成功续约，但遗憾的是医保支付范围仍仅限于常规治疗无效的多发性硬化患者。

据insight数据库，目前国内有8家企业布局特立氟胺仿制药市场，其中海纳制药/盛世泰科、辰欣药业先后递交4类仿制药上市申请，瑞阳制药处于BE试验阶段。此次，海纳制药/盛世泰科特立氟胺的4类仿制药上市申请进入行政审批阶段，有望成为国内批注的首款国产特立氟胺。

多发性硬化（MS）是一种严重、终身、进行性、致残性的中枢神经系统脱髓鞘疾病。根据病程，MS可分为复发缓解型（RRMS，约占85%）、继发进展型（SPMS）、原发进展型（PPMS，约占10%）和进展复发型（PRMS 约占5%）四型，其中80% RRMS可发展为SPMS。据统计，全球约有2000多万MS患者，国内大约有3万多确诊MS患者。

疾病修正治疗（DMT）是目前MS患者缓解期的标准治疗方案。近年来，NMPA已经批准5款DMT药物，详见下表。其中芬戈莫德和西尼莫德是选择性1-磷酸鞘氨醇受体（S1PR）调节剂，通过与淋巴细胞中的S1P1亚型受体相结合，防止它们进入MS患者的中枢神经系统，从而达到抑制炎症的效果。富马酸二甲酯治疗MS的作用机制尚不完全明确，被认为激活核因子相关因子2（NRF2）途径，从而减轻活性氧对细胞的损害。氨吡啶缓释片是首个具有改善MS成人患者的步行能力，并在MS成人患者中证明了其临床疗效的治疗药物。而奥法妥木单抗是一款CD20靶向单抗，后被诺华开发作为B细胞耗竭剂，用于治疗MS。目前，这五款药物除了富马酸二甲酯和奥法妥木单抗，另外4款均已进入2021年国家医保。

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来源：CPhI制药在线

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