礼新医药LM-108获批首个国内临床试验，适用于晚期实体瘤治疗

2022年5月31日，根据CDE官网，礼新医药的 LM-108 获批首个国内临床试验申请，适用于晚期实体瘤治疗。根据药渡数据库调研，此为LM-108在国内首个开展的临床试验。

来源：CDE官网

LM-108申报信息

来源：药渡数据库

关于LM-108

LM-108是礼新医药自主研发的靶向CCR8（chemokine receptor 8）的人源化单克隆抗体，能够通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC）特异性清除肿瘤浸润性调节性T细胞（Treg）来调节肿瘤微环境，同时不影响外周Treg。

CCR8为趋化因子受体亚家族的成员，属于多次跨膜蛋白（GPCR）。既往研究显示，CCR8在外周血和正常组织细胞上较少表达，但在乳腺癌、结直肠癌和肺癌等肿瘤微环境中的浸润性Treg表面存在特异性上调。CCR8抗体可以介导Treg的清除，从而增强对于肿瘤细胞的免疫杀伤效果。

LM-108有望为晚期肿瘤患者带来新的免疫治疗选择，同时也能使部分对现有免疫疗法耐药或不适用的患者获益。

临床进展

根据药渡数据库调研，目前LM-108共开展了三项临床试验，除了最新的临床试验获批，其他两项均是在海外进行，最高研发状态为临床II期。

LM-108研发状态

来源：药渡数据库

目前正在进行的两项临床试验，一项为今年3月16日开始的临床II期试验，针对晚期实体瘤，用于评估LM-108作为单药或与抗PD-1抗体联合使用的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效（NCT05199753）。计划招募60人，于澳大利亚展开，预计将在2024年6月完成试验。

另外一项为今年4月15日，在美国开展的一项II期临床试验，同样也是针对晚期实体瘤，评估LM-108作为单药或与Pembrolizumab联合治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效（NCT05255484）。计划招募54人，预计将在2024年9月14日完成试验。

海外临床进展

 来源：药渡数据库

关于礼新医药

礼新医药专注于以GPCR及多次跨膜蛋白为靶点的单抗类大分子抗肿瘤药物的研发，目前已经成功将抗体偶联药物（ADC）、单抗、小分子药物推向全球领先的临床阶段。

礼新医药管线

来源：礼新医药官网

根据药渡数据库调研，礼新医药布局集中在实体瘤和血癌两个领域。其中进展较快的的有LM-061、LM-102、LM-302和LM-108，其余多款产品处于临床早期阶段。

• LM-061是一种c-Met/HGFR抑制剂，VEGFR2抑制剂和FLT3抑制剂，目前已进入临床II期，评估在晚期肿瘤受试者中该药物的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，于2021年5月开始试验，预期将在2024年的8月结束。

• LM-102靶向Claudin 18.2的单抗，2021年6月，在美开展临床I期试验，用于实体瘤治疗；国内正在进行一项评价LM-102注射液单药或联合治疗在CLDN18.2阳性的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放、多中心的I/II期临床研究。

• 值得注意的是能够靶向Claudin18.2的ADC药物LM-302的进展。

  在2022年5月5日，礼新医药与美国Turning Point公司达成一项独家授权协议：Turning Point将作为独家合作伙伴，获得LM-302在全球除大中华区及韩国以外国家及地区的开发及商业化权益。此外，此次合作还授予了双方未来扩展潜在合作的权利。

  根据协议，Turning Point将支付礼新医药2500万美元的首付款，研发里程碑1.95亿美元及后续商业化里程碑，总金额超过10亿美元。礼新医药还有权从Turning Point区域年净销售额中获得高达两位数百分比的梯度特许权使用费。此外，双方还可共同开发3个后续ADC产品，进一步拓展合作范围。

  LM-302通过海外授权获得的巨额资金将驱动礼新医药未来的研发更进一步，不光是LM-108，更有其他项目持续推进。

参考资料

1. 礼新医药官网

2. 药渡数据库