中国血液分析领先企业新冠自测抗原产品获欧洲该国受理！冲刺自由畅销欧盟！

来源：体外诊断网

近日，印度变异毒株让全球疫情防控再次面临严峻考验。一直反反复复的欧洲地区，也因变异毒株的影响而再次反弹。

为加速筛查病例，不少欧洲国家扩大使用更快速低价的新冠抗原检测手段，其中，可以居家自测的新冠抗原自测产品更是迎来巨大市场需求。

近日，深圳市帝迈生物技术有限公司 新冠病毒抗原自测试剂获得波兰CE IVDD公告机构PCBC的受理函。

图1 PCBC受理函

PCBC是波兰一家有资质颁发IVDD CE证书的公告机构，通过PCBC获得CE证书后，意味着帝迈的产品可以在欧盟自由销售至2024年。

 

帝迈新冠抗原自测产品 采用胶体金免疫层析法，可使用鼻拭子/鼻咽拭子/唾液样本进行检测。产品 性能优异，灵敏度可达96.38%，特异性高达98.06%。 同时使用简便，对使用环境和操作人员没有专业要求，适合各地区/国家进行大规模筛检。

 

图2 帝迈新冠抗原自测产品

 

除波兰PCBC外，帝迈新冠抗原自测产品还获得了奥地利BASG“白名单”列名以及各国市场准入资质。

图3 奥地利BASG“白名单”

同时，帝迈新冠抗原医用产品也已通过欧盟CE备案，获得德国BfArM“白名单”列名，畅销欧洲多国。

图 4  德国BfArM“白名单”

 

图5 各国资质认证进行中

 

帝迈还可提供“筛查-诊断-疫苗评估-辅助诊断-预后治疗”新冠整体解决方案，满足不同客户不同情景的应用要求。

图6 帝迈新冠整体解决方案

 

随着新冠疫苗群体接种在全球展开，截至至2021年6月7日，接种剂数已高达21亿。接种疫苗后，要想最终确定体内是否含有新冠病毒保护性抗体，需进行中和抗体相关检测进行确定。

帝迈中和抗体产品采用胶体金免疫层析法，仅需三步即可获得测试结果，主要用于识别对新冠病毒具有获得性免疫反应的个体，评估疫苗临床试验和大规模疫苗接种的有效性。产品欧盟CE备案已在进行中，预计于6月获得意大利和塞尔维亚“白名单”列名。

 

帝迈致力于为新冠抗疫贡献自己的一份力量。今年4月份，印度疫情爆炸式蔓延，对于制氧机、呼吸机等防疫物资的需求直线上涨。帝迈心系印度疫情，助力印度抗疫，为印度人民提供了数百台呼吸机和其他防疫用品，赢得了客户以及群众的高度赞赏。

图7 助力全球抗疫，帝迈在行动！

 

专注IVD行业8年，帝迈是一家专注体外诊断医疗器械研发、生产、销售、服务的国家级高新技术企业。 帝迈始终以创新为出发点，研发人员占比超40%，年度研发投入超营收20%。 帝迈始终以客户为中心，紧抓客户需求，全流程严把质量关，已开发血球、生化、免疫、宠物等多条产品线。

如今，帝迈体外诊断产品已服务全球120多个国家和地区，通过日趋完备的整体解决方案，为临床检验科室提供优质的产品与服务，以创新医疗呵护生命健康。

帝迈不仅止于短期的市场准入，更注重长期的产品认证！

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