治疗右心衰竭产品大揭秘- Abiomed的Impella RP与SmartAssist均获得FDA上市前批准

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关键词: 上市
资讯来源:医疗器械创新网
发布时间: 2021-07-02

Abiomed Inc.(ABMD)周二宣布,最新产品右心泵--带SmartAssist的Impella RP已获得美国食品药品监督管理局的上市前批准或PMA,可以安全有效地治疗急性右心衰竭长达14天。


来源:RTTNews

本文为医疗器械创新网原创翻译

译者:Tracey (Wechat ID: kk371595788)







SmartAssist Impella RP是首款采用双传感器技术的单通道临时经皮心室支持装置。带SmartAssist的Impella RP是Impella RP的又一项进步,该产品于2017年被美国食品和药物管理局授予PMA,并在全球范围内帮助了数千名左室辅助装置植入、心肌梗死、心脏移植或心脏直视手术后的右心衰或失代偿患者。

此外,2020年6月,美国食品和药物管理局发布了Impella RP的紧急使用授权/EUA,用于治疗患有新冠肺炎相关右心衰竭或失代偿,包括肺栓塞(PE)的患者。






具有SmartAssist系统的Impella RP可为体表面积=1.5m2的患者提供长达14天的临时右心室支持,这些患者在左心室辅助装置植入、心肌梗死、心脏移植或心脏直视手术后出现了急性右心衰或失代偿。

此外,该公司指出,带有SmartAssist的Impella RP通过在遵循心源性休克最佳实践协议的医院进行受控推广后,将在美国引入。

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