「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」
拜耳“不限癌种”疗法在华获批。拜耳口服TRK抑制剂硫酸拉罗替尼胶囊获国家药监局批准上市,用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者。在多项临床试验中,拉罗替尼在成人和儿童TRK基因融合癌症,包括中枢神经系统癌症中,均显示出高缓解率,且持续缓解时间超过3年。在美国,FDA曾授予该新药突破性疗法认定、孤儿药资格和罕见儿科疾病认定,并于2018年加速批准上市,商品名为Vitrakvi。
1.百济神州PD-1单抗获批治疗ESCC。百济神州PD-1替雷利珠单抗(百泽安)获国家药监局批准第8项适应症,用于治疗既往接受过一线标准化疗的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。在一项Ⅲ期临床RATIONALE 302中,替雷利珠单抗在ITT人群的中位总生存期达8.6个月,降低死亡风险超过30%。替雷利珠单抗用于上述适应症的上市申请已在美国递交,PDUFA日期为2022年7月12日。
2.正大天晴安罗替尼新适应症获批上市。正大天晴抗血管生成创新药安罗替尼获国家药监局批准新适应症,此前该新药已获批用于治疗非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌和甲状腺髓样癌等4项适应症,此次获批的新适应症推测为分化型甲状腺癌。目前,正大天晴正在开发安罗替尼与PD-L1单抗TQB2450,或与康方生物派安普利单抗联合治疗多个癌种的潜力。
3.赛诺菲罕见病新药启动国际Ⅲ期临床。赛诺菲口服葡糖神经酰胺合成酶(GCS)抑制剂venglustat在国内登记启动一项国际Ⅲ期临床,评估与法布雷病标准治疗相比,venglustat治疗18个月对法布雷病伴左心室肥大受试者左心室质量指数的影响。该研究中国主要研究者为上海交通大学医学院附属瑞金医院金玮博士,拟在中国入组12例患者,国际入组90例患者。GCS是糖鞘脂(GSL)代谢途径中的关键调节因子。
4.志健金瑞RET抑制剂临床前研究积极。志健金瑞在AACR2022年会上公布其高选择性RET抑制剂APS03118临床前研究结果。与selpercatinib和pralsetinib相比,APS03118对野生型和一系列RET突变和融合有效,特别是对导致RET抑制剂耐药的溶剂前沿突变 (SFMs)RET G810R/S/C,屋顶突变RET L730I/M,守门员突变RET V804M/L/E和铰链突变RET Y806 H。APS03118在KIF5B-RET PDX、KIF5B-RET V804M CDX和KIF5B-RET G810R CDX等小鼠异种移植瘤肿模型中有强效抑瘤活性。在CCDC6-RET脑原位移植瘤PDX模型中,APS03118治疗组肿瘤完全消退,小鼠存活率为100%。
5.贝达药业恩沙替尼新适应症获批临床。贝达药业ALK抑制剂恩沙替尼胶囊新适应症获批临床,拟用于ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)术后辅助治疗。恩沙替尼是目前唯一一款获批上市的国产ALK抑制剂,已获批用于既往接受过克唑替尼治疗的ALK阳性、局部晚期或转移性NSCLC患者,以及用于一线治疗ALK阳性的NSCLC患者。该新药已通过医保谈判进入新版医保目录。
1.重庆首家三甲传染病专科医院成立。重庆市卫健委4月11日下发通知,确定重庆市公卫医疗救治中心为国家三级甲等专科医院。重庆市公卫医疗救治中心也是重庆首个三甲传染病专科医院。该中心建成多个结核病亚专科、艾滋病亚专科,涵盖内、外、中医等多个学科,覆盖结核病、艾滋病诊疗全领域,是重庆市及周边地区传染病急危重症患者的主要收治机构。
2.“抗菌抗病毒”口罩或存在安全风险。4月12日,国家药监局发布《“抗菌抗病毒”口罩消费风险提示》指出,目前市面上出现的宣称“抗菌抗病毒”非医用口罩,一般通过共混、喷涂等方式添加各类抗菌剂,主要添加物包括纳米二氧化钛、纳米银、季铵盐、铜离子/氧化铜、中药提取物等。该类产品的安全性有效性应当开展充分研究和验证。建议消费者依据新冠疫情联防联控机制印发的口罩选择与使用技术指引,科学选择合适的口罩类型。
3.两家医药公司被SEC列入“预摘牌名单”。当地时间4月12日,美国证劵交易委员会(SEC)再将12家中概股公司加入“预摘牌”名单,这是自3月以来第四批被纳入名单的中概股公司。这12家中概股公司包含传奇生物、康乃德生物两家医药公司。2022年3月29日,SEC官网显示,百济神州、再鼎医药、和黄医药等未能从《外国公司问责法》(HFCAA)的暂定名单中清除,被正式列入确认订单。
4.恒瑞首席医学官邹建军离职。恒瑞医药发布公告,宣布首席医学官(CMO)兼副总经理邹建军离职;聘任张晓静女士为公司副总经理、 首席医学执行官(肿瘤)。邹建军在恒瑞工作6年多期间,恒瑞医药将7款创新药、17个新适应症推向上市,包括硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、达尔西利、恒格列净。此外,还有3个产品的NDA(PDL1、AR、DPP-4)在审评中,预计在2022年获批上市。
上个交易日 A 股医药板块 -1.93%
涨幅前三 跌幅前三
热景生物 +11.15% N 海 创 -29.87%
方盛制药 +10.03% 拓新药业-10.00%
大理药业 +10.00% 盘龙药业 -7.53%
【君实生物】特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA孤儿药资格认定。
【丽珠集团】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)获国家药品监督管理局批准注册上市。
【科伦药业】中长链脂肪乳氨基酸(16)葡萄糖(36%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液获得药品注册批准。
- The End -