腾盛博药新冠中和抗体联合疗法获批

12月8日，国家药品监督管理局应急批准腾盛华创医药技术（北京）有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液（BRII-198）注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

根据腾盛博药12月5日公告披露的III期ACTIV-2研究的结果，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法（BRII-196/BRII-198联合疗法）在疾病进展高风险的 COVID-19门诊患者中，可使住院及死亡的复合终点风险降低80%，具有统计学显著意义。 治疗组受试者在28天治疗期内无死亡，而安慰剂组有9例死亡。相较安慰剂组，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法治疗组的3级或以上不 良事件较不常见，且未发现与药物相关的严重不良事件或输液反应。

国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，批准上述两个药品联合用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12—17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中，青少年（12—17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。

体外嵌合病毒实验数据表明，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法对主要SARS-CoV-2变异株，包括B.1.1.7（阿尔法）、 B.1.351（贝塔）、P.1（伽马）、B.1.429（伊普西龙）、B.1.617.2（德尔塔）、AY.4.2 （德尔塔加）、C.37（拉姆达）及B.1.621（缪）均保持中和活性。作为ACTIV-2试验的一部分，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法的临床有效性数据亦将按变异株的类型进行评估。

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