因患者招募困难，强生暂停一项前列腺癌I期临床试验

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关键词：强生临床期临床癌患者

资讯来源：医药魔方

发布时间： 2022-11-01

10月 31日，ESSA Pharma宣布，强生/杨森制药将停止与其主要候选药物EPI-7386开展的一项I期组合疗法临床研究，主要原因是患者招募存在挑战。受此影响，ESSA公司股票价格应声下跌，最高跌幅超过20%。

然而就在前几天（10月26日），ESSA Pharma公布了EPI-7386联合Xtandi（恩杂鲁胺）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者I/II期研究前两个队列的最新积极临床数据后，ESSA当日股价大涨180%。

此前，杨森和ESSA计划开展两种不同组合疗法临床试验，用于转移性去势抵抗性前列腺癌：一种是E PI-7386联合Zytiga（阿比特龙）和类固醇泼尼松；另一种是用EPI-7386联合Erleada（阿帕他胺）。

根据ESSA披露的信息，当强生决定停止临床试验时，已经有3例患者接受了一种组合疗法（具体细分类型尚未披露），且在2例患者中观察他们的前列腺特异性抗原水平在12周内下降了90%。

“鉴于已经在组合研究中看到令人鼓舞的数据，我们计划独自开展试验，”ESSA新闻发言人告诉Endpoints。“不过，受试群体可能调整为早期前列腺癌患者，因为EPI-7386与第二代抗雄激素药物Xtandi组合疗法已经在一线mCRPC人群中获得足够疗效支持证据。并且杨森已同意向我们提供研究药物，我们目前正在与他们讨论下一步安排。”

前列腺癌是强生公司重金赌注的赛道。2013年，强生斥资10亿美元收购Aragon制药，获得后者开发的第二代非甾体雄激素受体（AR）抑制剂阿帕鲁胺，2018年获得FDA批准，是首个获批用于治疗非转移性去势抵抗前列腺癌(nmCRPC)的药物。2021年，阿帕鲁胺的销售额已经超过10亿美元。

2020年12月，强生与Xencor合作开发了CD28的双特异性抗体，这也是一个未公开的前列腺肿瘤靶点，可针对此靶点开发前列腺癌的潜在治疗药物。2021年10月，强生和Xencor重申了对彼此的承诺，强生又预付了1亿美元现金和2500万美元的股权，以推进CD28双特异性抗体研究。

ESSA和杨森于2021年1月开始合作，但杨森并不是ESSA合作的唯一知名企业，该公司此前还分别开展了EPI-7386与安斯泰来/辉瑞的Xtandi（恩杂鲁胺）和拜耳的Nubeqa（达罗他胺）的组合疗法研究，并且在同步开发EPI-7386单药疗法。

EPI-7386是一款高选择性口服雄激素受体N端区域（AR NTD）的小分子抑制剂。美国FDA曾授予EPI-7386快速通道资格，用于治疗对标准治疗耐药的成年男性mCRPC患者。

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