【瞩目】石药发威!3大重磅新品同日获批

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关键词: 石药获批
资讯来源:米内网
所属行业:化学药制剂
发布时间: 2021-05-06

精彩内容



日前,国家药监局官网显示,石药欧意药业三款4类仿制药获批生产并视同过评,包括两款DPP-4抑制剂磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片以及抗肿瘤药甲苯磺酸索拉非尼片。米内网数据显示,磷酸西格列汀片、甲苯磺酸索拉非尼片在2020年中国公立医疗机构终端的销售规模均超过10亿元。


石药集团近日获批上市产品

来源:国家药监局官网


磷酸西格列汀片属于强效、高选择性的二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂,是一种基于肠促胰岛激素机制的新型口服抗高血糖药物,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。该产品由默沙东研发,2020年全球销售额超过30亿美元。


米内网数据显示,该产品在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售规模首次突破10亿元,同比增长45.55%;在中国城市实体药店终端的销售规模预计超过2亿元,同比增长11.5%。


磷酸西格列汀片新分类报产在审情况

来源:米内网一致性评价数据库


磷酸西格列汀片国内竞争激烈,目前有正大天晴、东阳光药、浙江医药新昌制药厂及石药欧意4家企业的产品获批生产并视同过评,此外还有11家企业以新注册分类提交该产品上市申请。


甲苯磺酸索拉非尼片为多激酶抑制剂,能够抑制肿瘤细胞的生长,临床用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。该产品由拜耳研发,2020年全球销售额达6.39亿欧元。


江西山香药业于2020年8月拿下甲苯磺酸索拉非尼片首仿,含石药欧意在内,目前已有4家企业拥有该产品生产批文。米内网数据显示,2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端甲苯磺酸索拉非尼片合计销售规模将超过15亿元。


甲苯磺酸索拉非尼片新分类报产情况

来源:米内网一致性评价数据库


上海创诺制药、杭州中美华东制药两家企业以新注册分类提交甲苯磺酸索拉非尼片上市申请,目前还在审评审批中。


来源:米内网数据库、国家药监局官网

注:米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店(不含县乡村实体药店),对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月6日,如有疏漏,欢迎指正!


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