▎药明康德内容团队报道

今日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的首个适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，该适应症为：经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型（MSI-H）实体瘤。

截图来源：NMPA 官网

斯鲁利单抗（HLX10）是复宏汉霖开发的创新型抗PD-1单抗，有望单药或与其他产品开展免疫联合疗法广泛用于实体瘤的治疗。在临床前及早期临床研究中，该产品已展现出了较好的PK、PD数据与良好的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。

2021年4月，斯鲁利单抗在中国递交首个适应症上市申请，针对经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤，该申请还被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。

截图来源：CDE 官网

在2021年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上，复宏汉霖以口头报告形式发布了斯鲁利单抗在经治疗、不可切除或转移性高度微卫星不稳定或错配修复缺陷型（MSI-H/dMMR）实体瘤中开展的2期临床试验数据。该试验由秦叔逵教授和李进教授联合担任主要研究者。

截止到2021年1月9日，本试验共入组108名患者，其中68名经中心实验室或研究中心确认MSI-H的患者被纳入主要疗效分析人群，42名被纳入特别关注疗效分析人群。主要疗效分析人群中，经独立影像评估委员会（IRRC）依据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率（ORR）为38.2%（2例完全缓解，24例部分缓解）；特别关注疗效分析人群中，经IRRC评估的ORR为31.0%（1例完全缓解，12例部分缓解）。

在次要疗效终点方面，主要疗效分析人群的中位无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）及持续缓解时间（DoR）尚未达到，经IRRC评估的12个月PFS率为61.9%，12个月OS率为81.2%，经IRRC评估的12个月DoR率为95.7%，99.4）。特别关注疗效分析人群中，经IRRC评估的中位PFS为4.2个月，中位DoR及OS尚未达到。

据复宏汉霖当时新闻稿介绍，总体而言，斯鲁利单抗在标准治疗失败的MSI-H实体瘤患者中展现了显著的抗肿瘤活性，且具有较好的安全性和耐受性。作为一种有效的组织不确定类癌症治疗候选药物，HLX10有望改善患者的临床疗效。

MSI-H与dMMR是两种常见的遗传异常，含有这两种变异的肿瘤，细胞内的DNA修复机制往往会受到影响，不能正常发挥作用。带有这些异常的肿瘤分布非常广泛，可出现在结直肠、子宫内膜、胃肠道、乳腺、前列腺、膀胱、甲状腺等多个部位。因此，通过遗传变异特征而非病发部位来区分这些癌症，对于临床治疗有着一定指导意义。

除了“泛癌种”适应症，斯鲁利单抗治疗鳞状非小细胞肺癌适应症的上市注册申请也正在审评中。另外，斯鲁利单抗已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，目前共开展10余项肿瘤免疫疗法临床试验，适应症广泛覆盖肺癌、肝细胞癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发癌种。

参考文献：

[1] 2022年03月24日药品批准证明文件待领取信息发布.Retrieved Mar 24，2022.From https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220324160221168.html

[2]2021 CSCO | 复宏汉霖创新PD-1抑制剂斯鲁利单抗“泛癌种”治疗MSI-H/dMMR实体瘤II期临床数据发表 . Retrieved Sep 26，2021, from https://www.henlius.com/NewsDetails-3210-26.html

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