首仿 | 继克唑替尼首仿之后 塞瑞替尼首仿报产

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2月23日，奥赛康药业4类仿制药塞瑞替尼胶囊的注册申请获CDE受理，这意味着奥赛康药业成为国内首家递交塞瑞替尼仿制药上市申请的企业。

原研塞瑞替尼（ceritinib，Zykadia）是诺华研发的一款间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。研究表明：塞瑞替尼对ALK的抑制能力约为克唑替尼的20倍，不仅克唑替尼耐药患者有效，对（克唑替尼耐药的）脑转移患者也有效。

2014年4月，Zykadia被FDA加速批准用于克唑替尼治疗后疾病进展或者对克唑替尼不耐受的ALK+转移性NSCLC患者。2017年5月，该药又被FDA批准一线治疗ALK+的转移性NSCLC，成为继辉瑞克唑替尼之后第2款可用于ALK+NSCLC一线治疗的靶向药物。

在国内，塞瑞替尼最早于2018年5月被NMPA批准用于克唑替尼治疗后效果不佳或者出现耐药的ALK+NSCLC患者，商品名为赞可达。去年5月，该药在国内又被批准一线治疗ALK+NSCLC患者。

据悉，在2020年ESMO会议上，塞瑞替尼一线治疗ALK+NSCLC患者ASCEND-8研究亚洲亚组数显示：截止至2020年3月6日，中位随访时间为37.65个月，中位PFS仍未达到。其中，塞瑞替尼450mg随餐组3年PFS率高达58.9%，OS率为93.1%，DCR高达96.6%，ORR高达82.8%，3年DOR率高达68.2%。

此外，塞瑞替尼针对有症状/进展期脑转移患者及脑膜转移患者的前瞻性临床研究ASCEND-7结果显示：塞瑞替尼对所有ALK阳性有症状/进展期脑转移患者，无论之前是否接受过克唑替尼治疗或脑部放疗，DCR均达70%以上，所有基线可测量的脑转移患者的DCR均达到75%以上，疗效确切。在脑膜转移患者中，尽管纳入的患者基线情况较差，ORR能达到20%，中位PFS仍能达5.2个月，OS达7.2个月。

作为目前唯一拥有对有症状/进展期脑转移和脑膜转移前瞻性循证学依据的ALK抑制剂，塞瑞替尼已被《泛亚ESMO晚期NSCLC指南》推荐作为ALK阳性脑/脑膜转移的一线治疗方案。

此外，2018年塞瑞替尼在国内通过谈判进入国家医保目录，支付标准为198元/150mg粒，去年该药一线治疗ALK+NSCLC的适应症也被纳入医保支付范围。预计随着医保支付范围的扩大和降价调整，塞瑞替尼有望惠及更多的患者。

此次，奥赛康药业率先递交塞瑞替尼胶囊4类仿制药上市申请，预计有望斩获该药首仿资格。此外，据insight数据库，石药集团、先声药业、正大天晴等企业也在布局塞瑞替尼仿制药市场。

说到ALK抑制剂，目前我国已经批准了四款，即一代的克唑替尼（辉瑞）、三代的阿来替尼（罗氏）、二代的塞瑞替尼（诺华）和恩沙替尼（贝达药业），其中恩沙替尼是唯一一款我国自主研发的国产原研ALK抑制剂，已有临床研究数据表明，与辉瑞的克唑替尼治疗组相比，恩沙替尼治疗组的中位无进展生存期显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低。另外三款ALK抑制剂国内市场全被原研垄断，但今年1月份万邦医药已经递交克唑替尼胶囊4类仿制药上市申请。此外，武田药业也已在国内递交二代ALK抑制剂Brigatinib片的进口申请。 

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