速递！和黄医药启动呋喹替尼联合信迪利单抗2/3期临床

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关键词：临床药期临床单抗医药

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-10-28

▎药明康德内容团队报道

10月27日，和黄医药宣布，已在中国启动一项呋喹替尼联合信迪利单抗二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的2/3期临床试验，首名中国患者已于2022年10月27日接受给药治疗。呋喹替尼是和黄医药开发的一种VEGFR抑制剂。信迪利单抗是信达生物和礼来（Eli Lilly and Company）合作开发的一款创新PD-1抑制剂。

呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体（VEGFR）-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。根据和黄医药新闻稿，迄今呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。

本次启动的是一项随机、开放标签、阳性对照的2/3期临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。研究的主要终点是由盲态独立中心阅片（BICR）根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括安全性、生活质量、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间、到达疾病缓解的时间和总生存期（OS）。研究纳入共约260名患者。主要研究者是复旦大学附属肿瘤医院的叶定伟医生和北京大学第一医院的何志嵩医生。

值得一提的是，呋喹替尼和信迪利单抗联合用于二线治疗肾细胞癌已在临床试验中表现出初步的疗效。根据研究人员在2021年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上公布的一项1b/2期研究数据，该联合疗法用于二线治疗肾细胞癌具有良好的疗效和可耐受的安全性特征。

具体地，至数据截止日2021年8月31日，该1b/2期研究中所有20例入组的患者均可评估疗效。其中，19例患者既往曾接受VEGFR抑制剂治疗，1例曾接受干扰素治疗。数据显示，经确认的客观缓解率（ORR）为55.0%，DCR为85.0%，9个月时的PFS率为63.6%。中位PFS及OS均未达到。中位治疗时间为38.6周，最长的超过50周且在持续治疗中。

根据和黄医药的新闻稿，2020年全球估计约新增43万例肾癌患者，中国2020年估计新增7.4万例肾癌患者。在所有肾癌病例中，肾细胞癌约占90%。美国FDA已批准五种免疫-肿瘤联合疗法用于一线治疗晚期肾细胞癌，目前在中国仍未有免疫-肿瘤联合疗法获批。

希望呋喹替尼/信迪利单抗联合疗法后续临床研究顺利进行，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料：
[1] 和黄医药在中国启动呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期肾细胞癌的II/III期研究. Retrieved Oct 28，2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/FTbtGpHPCzsXSr7k9MvUUQ

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