第33期资讯丨《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》升级、华大智造已接受中信证券上市辅导 即将登陆A股市场

由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰的《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》，在第六届乳腺癌个体化治疗大会上正式发布。新版指南中，哌柏西利等CDK4/6抑制剂联合内分泌药物的治疗方案成为HR+/HER2-晚期乳腺癌ⅠA级治疗推荐，成为新版指南更新的亮点。

阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，该公司的重磅SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin，英文商品名Farxiga），在治疗慢性肾病（CKD）患者的3期临床试验中，将患者肾功能严重下降以及肾死亡风险降低44%。而且，达格列净还显著降低患者因心衰住院和心血管死亡风险，并且导致患者的全因死亡风险下降31%。这意味着，在慢性肾病患者的标准治疗之外增加使用达格列净，有望显著延长患者生存时间。

Athenex公司宣布，美国FDA已接受该公司为口服紫杉醇递交的新药申请（NDA），并授予其优先审评资格，适应症为转移性乳腺癌。FDA预计在明年2月28日之前做出回复。

9月2日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）公示，恒瑞医药创新PD-1抗体卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）拟纳入优先审评，理由为：符合附条件批准的药品。卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的人源化PD-1单克隆抗体，。目前，该产品已有4个适应症获批，覆盖癌种包括霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、非小细胞肺癌、食管鳞癌。此次拟用于联合顺铂和吉西他滨一线治疗局部复发或远处转移鼻咽癌患者。

8月27日，礼来制药宣布，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发布了Retevmo（Selpercatinib，LOXO-292）注册临床试验的I/II期研究结果，这是第一个也是目前唯一一个专门用于治疗转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及需要全身性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上的儿童患者，或者需要全身性治疗且放射性碘难治（如果适合接受放射性碘治疗）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上的儿童患者的药物。

信迪利单抗是一款针对PD-1的单克隆抗体，近期，Journal of Thoracic Oncology杂志公布了其III期随机对照研究结果，这项名为ORIENT-11的研究评估了信迪利单抗联合培美曲塞和铂作为局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗的疗效和安全性。

8月28日，一项美国食品药品监督管理局（FDA）探讨外部对照是否能增加APT试验临床结果说服力的研究发表在Annals of Oncology上。这项研究的外部对照包括五项支持辅助治疗HER2阳性EBC药物批准的随机临床试验。研究者表示，患者的预后总体上相似，因此可以进行降阶治疗。

8月27日，JAMA Oncology发表的一项研究显示，对于低危前列腺癌患者，依据个人风险等级调整主动监测强度是安全的。

近日，一项通过罕见有害变异（RDVs）的基因负荷鉴定肺腺癌（LUAD）的遗传风险因素的病例对照关联研究结果发表在Journal of Thoracic Oncology上。研究结果显示：共济失调毛细血管扩张突变（ATM）是一个中等外显率的肺腺癌发病风险相关基因。

8月27日，Annals of Oncology在线发布了AURA3研究的最终生存分析结果。数据显示，相比化疗，奥希替尼治疗既往一代/二代EGFR抑制剂进展后且T790M突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生存结果无差异，可能与化疗组进展后交叉使用奥希替尼有关，但奥希替尼组的安全性更佳。

8月26日，美国液体活检技术公司Freenome宣布，已完成一轮超额认购的2.7亿美元的C轮融资，该轮融资由新投资者贝恩资本生命科学公司（Bain Capital Life Sciences）和现有投资者Perceptive Advisors领投。

该轮融资以去年7月该公司获得的1.6亿美元B轮融资为基础，这项资金支持了今年5月启动的一项注册研究，该研究旨在对结直肠癌和癌前病变进行“多组学”检测，以便在治疗效果最好的时候发现结直肠癌和癌前病变。

8月31日，深圳市海普洛斯生物科技有限公司（以下简称“海普洛斯”）与深圳华大智造科技股份有限公司（以下简称“华大智造”）正式宣布达成合作。

8月31日，丽珠医药与同源康医药宣布签署一项《专利转让及技术独占许可协议》。根据协议，丽珠医药获得后者旗下TY2136b项目（一种ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制剂）及其相关专利在中国地区（包括香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权利。此笔交易的临床前研发费、首付款、里程碑付款总额达1.59亿元人民币。

9月1日，解码（上海）生物医药科技有限公司和深圳华大智造科技股份有限公司举行合作签约仪式，并正式为国内首家“高通量测序技术创新应用示范中心”揭牌。

该中心将基于全球最高日通量的基因测序仪DNBSEQ-T7等国产化测序平台，面向长三角地区的高通量测序领域提供一体化服务。

先声诊断宣布与因美纳（Illumina）在肿瘤精准医疗领域达成合作。该合作致力于拓展新一代测序技术（NGS）在肿瘤检测领域的临床应用，以进一步推动恶性肿瘤精准诊疗在中国的规范化发展。先声诊断将基于因美纳TruSight™ Oncology 500（TSO 500）泛癌种基因检测试剂盒，为中国市场开发出更符合广大中国患者需求的新型癌症基因诊断产品。

9月1日晚，深圳证监局官网披露了深圳华大智造科技股份有限公司（下称“华大智造”）辅导备案公示文件。公告显示，华大智造拟首次公开发行股票并在境内证券交易所上市，现已接受中信证券股份有限公司的辅导，并于8月21日在深圳证监局进行了辅导备案。这意味着华大智造正式进入上市辅导期，将成为国内“基因测序仪第一股”。