只需两个月注射1次！长效HIV预防疗法获FDA优先审评资格

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关键词： HIV优先审评FDA疗法注射

资讯来源：医药魔方Info

发布时间： 2021-09-29

9月28日，葛兰素史克旗下ViiV Healthcare宣布美国FDA 已受理其长效整合酶抑制剂cabotegravir（卡博特韦）新药申请（NDA）并授予优先审评资格，用于HIV暴露前预防（PrEP），这些患者具有经性途径感染HIV的风险且HIV-1检测呈阴性。该药物此前曾获FDA

Cabotegravir是一款两个月注射1次的长效HIV预防新药，如果获得批准，将成为首个预防HIV-1感染的长效疗法，将把HIV预防药物的给药频率从每年365次降为每年6次。FDA的PDUFA目标批准日期为2022年1月24日。

今年1月，cabotegravir与强生的rilpiriv ine（利匹韦林）组成的组合包装Cabenuva已获。

此次NDA是基于两项代号为HPTN 083和HPTN 084的IIb/III期研究结果，均评估了长效cabotegravir在PrEP的安全性和有效性。经评估，cabotegravir在预防HIV感染方面优于每日口服恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯片剂 (FTC/TDF，Truvada），分别将预防HIV感染方面的效力提高了 6 6%和89%。在独立数据安全监测委员会的建议下，两项研究的盲法、随机试验部分提前终止。

ViiV研发部门负责人Kim Smith表示：“在美国，只有不到25%的人能够从PrEP中获益，这表明需要额外的HIV预防选择。”“我们相信，cabotegravir将有助于在我们结束艾滋病流行的努力中发挥重要作用。”

GSK的cabotegravir对吉利德的口服PrEP药物Truvada和Descovy（恩曲他滨丙酚替诺福韦）构成了威胁。去年Truvada失去了在美国的独占权后，销售额在第二季度暴跌72%，至1.08亿美元。与此同时，随着对新型药物Descovy需求的增长，该药物第二季度的销售额增长了4%，达到4.35亿美元。

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