《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范（2021版）》将曲妥珠单抗生物类似药纳入相关推荐用药

 邵志敏   教授

首批教育部长江学者特聘教授

复旦大学特聘教授

复旦大学肿瘤研究所所长、乳腺癌研究所所长
复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会前任主委
中国抗癌协会靶向治疗专业委员会候任主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
中华医学会肿瘤学分会副主委
中华医学会肿瘤学分会乳腺学组主委
中国医师协会临床精准医疗专业委员会乳腺癌专委会主委
上海市抗癌协会乳腺癌专业委员会前任主委
上海市医学会肿瘤专科委员会前任主委

今年，国产曲妥珠单抗HLX02（商品名汉曲优^®）纳入了《指南》和《HER2阳性乳腺癌临床专家共识》两本乳腺癌重要临床诊疗指导性文件。邵教授表示，经过一年的临床试验，从反馈信息来看，国产曲妥珠单抗HLX02在临床上是非常受患者欢迎的，尤其是最近几个月。临床数据可以看出，其与曲妥珠单抗原研药的疗效等同，毒性相似，安全性没有差异，用于HER2阳性乳腺癌患者是完全安全可行的。

《指南》对于HER2阳性乳腺癌术前辅助治疗和术后辅助抗HER2治疗方案的推荐中新增：曲妥珠单抗生物类似药，可按照国内获批的说明书上的适应证使用；对于HER2阳性晚期乳腺癌治疗的推荐意见新增：曲妥珠单抗及其生物类似药，帕妥珠单抗等。

对此，邵教授讲到，毫无疑问，以上新增内容首先就是基于其与曲妥珠单抗原研药等同的疗效，指南才会给出这样的推荐意见。在肯定了曲妥珠单抗生物类似药的疗效和安全性的同时，将生物类似药写入指南，给到临床医生规范化的建议，让临床医生选择药物时有章可循，这势必将推动生物类似药临床更规范和更广泛的使用。

近年来，我国乳腺癌发病率不容乐观。今年年初公布的数据显示，在所有女性恶性肿瘤中，乳腺癌已超过肺癌，成为女性恶性肿瘤发病率的榜首。

邵教授表示，全球每年200多万新发乳腺癌病例中，我国占近46万例，这是一个非常庞大的数字。在我国所有乳腺癌患者中，HER2阳性病例约占25%。HER2驱动基因在乳腺癌的预后和治疗中起着非常重要的作用。自20年前曲妥珠单抗在美国诞生，其与化疗联合就将乳腺癌复发风险降低50%，死亡风险降低30%，大大提高了HER2阳性乳腺癌的治疗水平。

随着医疗和科技水平的发展，抗HER2新药层出不穷，但无论如何，曲妥珠单抗对HER2阳性乳腺癌患者仍然是一个基础药物。然而，该药价格却非常昂贵，何况我国乳腺癌患者基数很大，患者需求与药物可及性之间存在巨大的缺口，这就亟需生物类似药来填补。

邵教授介绍，生物类似药是在医药发展过程中的一个非常重要的环节。如果有机会看到美国的处方，大家不难发现，患者拿到的药绝大多数都是生物类似药。我国生物类似药的起步晚于欧美发达国家5~10年时间，但近年来，随着国家整体政策的支持，无论从审评/审批制度的发布和完善，相应临床研究的支持，在研生物类似药的数量，还是获批上市数量，都呈现着飞速发展的趋势。

2020年8月，由复宏汉霖自主研发和生产的注射用曲妥珠单抗HLX02在中国获批上市，成为首个“中国籍”曲妥珠单抗生物类似药，标志着生物类似药已正式步入我国乳腺癌诊疗领域。生物类似药为患者乃至整个医疗环境带来的最大获益，就在于疗效与原研药相似的情况下，可以大幅提高药物可及性，并降低医疗费用。然而我国生物类似药上市时间较晚，一方面，中国临床专家生物类似药认知度相对不足，缺少临床实践经验；另一方面，临床医生对生物类似药本身的概念以及其评价体系的认知也有所欠缺，部分医生仅限于在生物类似药III期临床适应证以内的范围使用，并未在生物类似药外推所获得的所有适应症中使用，这就局限了生物类似药的发展，与研发和推广生物类药的本意也相悖。这也是2021版指南与规范中强调了曲妥珠单抗生物类似药可用于所有说明书获批适应症的原因。

又 是 一 年 清 明 时

清明

后记：“一花独放不是春，万紫千红春满园”，生物类似药的出现，将在降低患者支付、节省医疗成本等方面产生显而易见的作用。据IQVIA全球生物类似物报告预测，到2020年8大主要生物类似药若降幅达到40%，可节约98亿美元医疗支出。未来越来越多国产生物类似药将在临床普及和应用，从而帮助我国患者、医院，乃至整个医疗系统减少医疗成本，加快实现“健康中国2030”的进程。同时，中国药企能够在生物类似药与原研药比对的整体构建过程中积累技术和经验，为将来新药的研发提供基础，进而造福更多患者。