首仿！海正药业「盐酸鲁拉西酮片」即将获批上市

近日，国家局官网显示，海正药业按4类申报的盐酸鲁拉西酮片（受理号：CYHS1900723）上市申请已处于“在审批”状态，有望于近期获得NMPA批准上市。上市后将是首仿品种。

鲁拉西酮（英文商品名：Latud）是住友制药研发的一款非典型（第二代）抗精神病药物，为多巴胺D2、5-HT2A及5-HT7受体拮抗剂。该药自于2010年10月首次获得FDA批准以来，目前已经获批3项适应症，分别为：①治疗成人和青少年（13-17岁）精神分裂症；②单药治疗成人和青少年（10-17岁）双相I型情感障碍抑郁发作；③作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法，用于治疗成人双相I型情感障碍抑郁发作。住友制药盐酸鲁拉西酮片于2019年1月在中国获批上市，用于成人精神分裂症的治疗。2018年，Latuda全球销售额为1845亿日元（折合17.16亿美元）。

国内市场上，目前只有原研厂家住友制药上市销售盐酸鲁拉西酮片。海正药业于2019年10月按新4类提交了该仿制药上市申请。

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国内目前除了海正药业该产品即将获批外，正大天晴、豪森、扬子江、MSN Laboratories递交的仿制药上市申请均处于“在审评”阶段。此外，辰欣药业和石家庄四药正在开展BE研究。

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