生产不符合强制性标准的医疗器械 中山瑞福医疗器械科技有限公司被处罚

中国质量新闻网讯 2019年6月17日，中山市市场监督管理局网站发布食品药品行政处罚案件信息(2019年第三期)，公开12起行政处罚决定。

其中，行政处罚决定书(中市监食药处字〔2019〕116号)显示，中山瑞福医疗器械科技有限公司生产的生产日期为20171109、型号规格为RF-XT-O1的“血糖、胆固醇、尿酸多功能测试仪”经抽样检验，不符合2018年动态跟踪和标准符合性监督抽检方案的要求，被判定为不合格。该不合格项目不属于产品功能性项目、标签漏标不会对消费者的正常使用产生影响，违法行为轻微且及时改正，未造成危害后果。违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第(七)项，鉴于该不合格项目不属于产品功能性项目、标签漏标不会对消费者的正常使用产生影响，违法行为轻微且及时改正，未造成危害后果，中山市市场监督管理局依据医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第(二)项《行政处罚法》第二十七条第一款第四项，作出以下行政处罚决定:罚款:10000.00元。

相关法律法规:

《食品安全法》第一百三十六条规定:“食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任”。

《食品安全法》第一百二十五条第二款规定:“生产经营的食品、食品添加剂的标签、说明书存在瑕疵但不影响食品安全且不会对消费者造成误导的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的，处二千元以下罚款”。

《药品管理法实施条例》第七十五条规定:“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得;但是，可以免除其他行政处罚”。

《行政处罚法》第二十七条规定:“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的;(二)受他人胁迫有违法行为的;(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的;(四)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”。

《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》第五十四条规定:“销售者履行了本办法规定的食用农产品进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食用农产品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食用农产品;造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任”。

行政处罚决定书文号

案件名称

违法企业名称或违法自然人姓名

违法企业组织机构代码或营业执照

地址

法定代表人姓名或案发负责人

主要违法事实

行政处罚的种类和依据

行政处罚的履行方式和期限

作出处罚的机关名称和日期

中市监食药处字〔2019〕116号

中山瑞福医疗器械科技有限公司生产不符合强制性标准的医疗器械案

中山瑞福医疗器械科技有限公司

《营业执照》统一社会信用代码:91442000684490046U

中山市南朗镇濠涌村华南现代中医药城产业基地

苑敬阳

当事人生产的生产日期为20171109、型号规格为RF-XT-O1的“血糖、胆固醇、尿酸多功能测试仪”经抽样检验，不符合2018年动态跟踪和标准符合性监督抽检方案的要求，被判定为不合格。该不合格项目不属于产品功能性项目、标签漏标不会对消费者的正常使用产生影响，违法行为轻微且及时改正，未造成危害后果。

违反《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第(七)项，鉴于该不合格项目不属于产品功能性项目、标签漏标不会对消费者的正常使用产生影响，违法行为轻微且及时改正，未造成危害后果，依据医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第(二)项《行政处罚法》第二十七条第一款第四项，作出以下行政处罚决定:罚款:10000.00元。

收到处罚决定起15日内，被罚没物品的，请到我局主动上缴;被处以罚款或没收违法所得的，请到农业银行中山分行、建设银行中山分行、工商银行中山分行、中国银行中山分行、交通银行中山分行或中国民生银行中山分行缴纳。当事人2019/6/12前未履行

中山市市场监督管理局，2019/5/31