首款国产2价新冠疫苗获批紧急使用，临床数据与辉瑞mRNA疫苗相当

来源：医药投资部落

2022年12月4日，科创板上市公司神州细胞发布公告，宣布控股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家有关部门的函件，其自主研发的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C），经国家有关部门论证，被纳入紧急使用。

新冠病毒变异速度快，以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降，SCTV01C是神州细胞针对以上问题，自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病。

SCTV01C的活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

SCTV01C于2021年11月获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）的应急批准进行临床试验，截至目前已在境内外开展多项临床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析结果。

2022年11月16日，神州细胞公布了SCTV01C在阿联酋开展随机、双盲、阳性苗对照的III期序贯加强免疫安全性和免疫原性对比临床研究结果。

数据显示，加强免疫后28天，针对奥密克戎BA.1的真病毒，mRNA疫苗诱导的中和抗体几何平均值（GMT）为1049，而神州细胞SCTV01C诱导的中和抗体几何平均值（GMT）为1189，SCTV01C对比辉瑞mRNA苗的LSGMR（最小二乘几何均值比）为1.04（95%置信区间0.87，1.24），达到了预设的非劣终点（WHO的非劣边界下限标准为0.67）。

针对奥密克戎BA.5的真病毒，在加强免疫后28天，mRNA疫苗诱导的中和抗体几何平均值（GMT）为1687，而神州细胞SCTV01C诱导的中和抗体几何平均值（GMT）为1736，同样要优于mRNA疫苗。

除了二价的SCTV01C以外，神州细胞还有一款四价新冠疫苗的SCTV01E同步公布了研究数据。

SCTV01E的活性成分分别包含四种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）、贝塔（Beta）、德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron）的重组S三聚体蛋白抗原，同样采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。

针对奥密克戎BA.1和奥密克戎BA.5真病毒，SCTV01E对比辉瑞mRNA苗的LSGMR分别为1.55和1.28，都达到了预设的优效终点。

此外，研究数据显示，使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。

神州细胞表示，重组新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗SCTV01C此次被纳入紧急使用，预计不会对公司本年度业绩产生重大影响；若被国家相关部门规模化采购使用，将对公司后续业绩产生一定的积极影响，有助于提升公司的核心竞争力。

有市场分析认识认为，如果神州细胞该款疫苗能在大规模人群使用中，持续显示不劣于辉瑞第一代mRNA疫苗的效果，将对疫情防护产生极大的帮助。

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