新领域！治疗药物监测（TDM）市场分析

目前市场情况

根据中日友好医院最近对全国TDM工作开展情况调查显示，调查的429家医疗机构中对于TDM监测方法有色谱分析法、免疫分析法、基因检测技术、液质联用技术、光谱分析技术以及其他监测方法，数量分别为152、117、91、53、14、2，其中色谱分析法占主导地位。

近期，据2020年医疗卫生机构临床分析仪器招标数据显示，临床用三重四级杆质谱（LC-MS/MS）招标数量为135台（为整个年度最大量），高效液相色谱仪（HPLC）招标数量为64台，液质联用技术在大型三级综合医院呈现上升趋势，三级甲等以下医院还是以色谱分析法为主，主要是因为检测成本过高导致。

未来市场规模

国内两万多家二级以上医院，精神卫生专业机构1600多家，近500家精神卫生专科医院，其中三甲医院、精神卫生专科医院等有一定规模的医院均要求配置治疗药物监测室，但目前国内仅有部分三级以上医院开展TDM中的少数检查项目，常见的包括他克莫司、环孢素A、地高辛、丙戊酸、万古霉素等。

按照上述要求做TDM的医院计算，共计约4000家医院需求，而开展的医院不到10%。

全国医疗机构约15000家，三级以下医院目前均未开展TDM项目。市场这部分空白巨大。

检测技术与成本分析

三重四极杆质谱分析系统为目前国内热点，技术先进且适用面广，对于血药浓度检测灵敏度高，但在开展TDM项目的医疗机构用于TDM检测的占比率不到2%，主要是因为质谱仪器成本过高（一般进院采购价在200万元以上），后期维护成本高，需要进行样本前处理，且需要专业人员操作，目前在国内只有三级以上医院使用较多，且主要用于新生儿筛查，由于TDM监测品种多，样本数量少，成本高等原因，导致大部分医院未开展该检测项目。

目前医疗机构主要采购的为当今质谱五大厂商：岛津、SCIEX、赛默飞、安捷伦和沃特世的设备。

色谱分析法为传统技术方法，对于大部分血药浓度检测适合，在开展TDM项目的医疗机构中液相色谱仪用于TDM检测的占比率约60%，是适用性最强、性价比最高的一种方法。

目前医疗机构主要采购的为当今色谱五大厂商：岛津、赛默飞、安捷伦和沃特世的设备。

其中日本岛津推出的高效液相色谱仪搭配阀与辅助泵组件组成的二维液相色谱系统，根据不同配置招标价在40-80万元，设备的性价比最高。

▲岛津高效液相色谱仪

但由湖南德米特仪器有限公司推出的二维液相色谱系统（设备由岛津液相色谱系统、岛津系统控制软件及耦合仪），中标价格高达198.5万元（数据来源于华中科技大学同济医学院附属梨园医院公共卫生和重大疫情防控救治体系建设（救治方向）项目-全自动二维液相色谱系统采购中标公告），竟然接近于一套三重四极杆质谱分析系统的采购价格。

但由于其生物样本的前处理操作繁琐，方法开发难度大，从而导致在医疗机构内的设备大量闲置。目前可提供部分试剂盒解决方案的厂家有江苏豪思、苏州艾迪迈、佰辰医疗、品生医学等。

目前采用免疫法监测药物浓度主要是利用蛋白竞争的原理进行监测的。国外监测血药浓度多以荧光偏振免疫法(FPIA法)、均相酶免疫法(EMIT)为主，这类方法样品处理简单，获取结果时间较短，已成为临床用于评判疗效的一个重要依据。

该类仪器与试剂多由国外研发，价格较贵，该类仪器具有分析速度快、自动化程度高、操作简便等优点，适合批量样品的测定，但是受药物抗体种类的限制，仅部分药物可监测，且试剂盒效期短，导致医院检测成本居高不下。目前主流厂家有西门子、雅培，还有国内苏州博源。

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医疗器械注册证

目前三重四极杆质谱分析系统进口厂商为岛津、SCIEX、安捷伦和沃特世均已取得医疗器械注册证，国内多家企业与国际质谱五大厂商采取OEM合作方式推出了相应的额设备，包括丰华生物、美康生物、英盛生物等与赛默飞合作的三重四极杆质谱分析系统（粤械注准2018222078、苏械注准20192221449、鲁械注准20202220321）、品生医学等与安捷伦合作的三重四极杆质谱分析系统（苏械注准20202220435）。

高效液相色谱仪属于分析仪器，不属于医疗器械管理范畴，已在医疗机构药剂科等使用多年，主要用于治疗药物监测（血药浓度检测）。

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