FDA 报告显示新仿制药批准可为患者节约数百亿美元

根据美国 FDA 于 上周发布的一份题为“2018、2019 和 2020 年度估计新仿制药批准带来的节约”的报告（点击识林小程序，阅读报告），仿制药在 2020 年为患者节约了 107 亿美元，相比前两年有所降低，2018 年这一数字为 178 亿美元，2019 年为 248 亿美元。

图 1.仿制药批准的估计节省。

这一节约量的变化部分上与各年份的仿制药完全批准数量有关，2020 年的完全批准 ANDA 数量为 754 件，低于 2019 年的 836 件，以及 2018 年的 810 件（见下表）。

另外，报告还强调了首仿批准对仿制药节约做出的重大贡献。2018 年，有 42 个首仿批准，节约了 40 亿美元，这些产品仅占当年获批产品的 10%，但占当年总节约量的 22%。2019 年首仿批准占总仿制产品批准的 18%，而占总节约量的 38%。2020 年首仿药占总获批仿制药的 11%，占总节约量的 17%。

另外，报告还发现，仿制药年度总节约量集中在一小部分产品中。2018 年，前十名产品占总节约量的 43%，而在 2019 年和 2020 年 , 前十名产品分别占总节约量的 63% 和 41%。

同时，报告还总结了价格大幅下降但总节约量不大的产品，主要原因是使用这些产品的患者人群较小 , 这些产品虽然所占节约份额较小，但给患者带来的切实利益不可忽视。

FDA 的这份报告仅统计的是传统仿制药的节约 , 未将生物类似药囊括在内。根据 Cardinal Health 最近的一份报告，生物类似药有望在 2025 年将药物指出减少 1330 亿美元。

作者：识林-蓝杉

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