多款新药获批上市；GSK、再生元等投资新疗法……|一周药闻

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关键词：投资新药疗法药上市获批GSK

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2021-11-28

▎药明康德内容团队报道

过去一周，全球创新生物医药行业迎来了不少新进展。

1.新药进展

亚盛医药 第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼在中国获得附条件批准，适应症为慢性髓细胞白血病（CML），这意味着亚盛医药迎来了创立十多年来首款获批产品。

康宁杰瑞与思路迪医药、先声药业达成战略合作的1类生物新药恩沃利单抗注射液在中国获得附条件批准，这是一款可用于皮下注射的抗PD-L1单抗，获批适应症为：适用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者的治疗。

君实生物PD-1抑制剂特瑞普利单抗在中国获批一项新适应症，为联合化疗用于晚期鼻咽癌一线治疗，这是该产品在中国获批的第四个适应症。

由贝达药业和天广实生物共同开发的贝伐珠单抗生物类似药（MIL60）上市申请也在中国获得批准，适应症为非小细胞肺癌和结直肠癌。

中国国家药监局药品审评中心（CDE）还公示将艾力斯医药第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼片纳入拟突破性治疗品种，适应症为非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

美国FDA宣布批准武田（Takeda）开发的抗病毒疗法Livtencity上市，用于治疗成人或12岁以上儿童患者的难治性巨细胞病毒感染。

Aadi Bioscience公司的创新mTOR抑制剂Fyarro获得FDA批准上市，用于恶性血管周上皮样细胞肿瘤成人患者。

FDA还授予bluebird bio公司的基因疗法beti-cel的生物制品许可申请优先审评资格，用于治疗需要接受常规血红细胞输注的β地中海贫血患者。该公司新闻稿指出，如果获得批准，这将是FDA批准的首款造血干细胞体外基因疗法。

图片来源： 123RF

2. 研发合作

葛兰素史克（GSK）、再生元（Regeneron）均在本周投资创新疗法： 葛兰素史克获得Arrowhead公司的在研RNAi疗法ARO-HSD在大中华区之外的开发和商业化权益，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎，这项协议总金额超11亿美元；再生元与Nykode公司达成授权合作协议，合作发现、开发和商业化5款新型DNA疫苗，包括3个癌症项目和2个传染病项目，总合作金额超9亿美元。

此外，恒瑞医药与基石药业 就后者的抗CTLA-4单抗CS1002达成合作，合作金额为最高13亿元，CTLA-4是一个经过临床验证的肿瘤免疫联合疗法靶点；石药集团与康诺亚生物就后者的靶向TSLP（腺基质淋巴细胞生成素）的创新药CM326在中重度哮喘和慢性阻塞性肺病等呼吸系统疾病达成独家合作，合作金额为最高2亿元；恩华药业则与灵北（Lundbeck）就后者的一款针对精神分裂症的口服小分子药物Lu AF35700项目在大中华区的开发、生产及商业化达成独家授权许可。

Neurocrine公司和SoseiHeptares公司宣布达成研发合作，开发新型毒蕈碱受体激动剂，拟用于精神分裂症、认知障碍和其他神经精神疾病的治疗，这项协议总金额达27亿美元； Zenas BioPharma 从Xencor公司获得了在研抗体obexelimab的全球开发、生产和商业化权利，这款产品是一种新型双功能抗体，它同时靶向抑制B细胞活性的FcγRIIb和B细胞表达的CD19抗原，用于治疗自身免疫性疾病。

图片来源：123RF

3. 融资进展

聚焦γδT细胞领域的 清辉联诺生物 宣布完成1亿元人民币的Pre-A轮融资，由中关村协同创新基金、龙磐投资、弘晖资本共同出资。本轮融资将用于公司异体细胞药物产品的临床试验推进、新靶点创新药物的临床前研究，以及公司研发中心建设等。

专注于眼科疾病的基因治疗公司纽福斯生物宣布完成近4亿元人民币C轮融资，由国投招商、红杉中国共同领投，本轮融资将用于核心产品的国际化，持续推进和丰富公司研发管线的项目，提升公司国际化标准的生产能力。

道明生物（Treadwell Therapeutics） 宣布完成超9100万美元的B轮融资，由中国生物制药及3W基金领投，本轮融资将用于包括创新生物药及细胞治疗的临床前管线的开发及验证。

安锐生物（Allorion Therapeutics） 宣布完成4000万美元A轮融资，由启明创投领投。本轮融资将用于安锐生物多个小分子新药项目的临床前研究和中美IND申报，继续完善和加强变构抑制剂的系统性筛选，以及合成致死机制的靶点与小分子发现平台的验证。

艺妙神州 宣布完成数亿元D轮战略融资，由国寿大健康基金领投。本轮融资将用于加快先导CAR-T细胞疗法IM19临床推进步伐和商业化生产开发，同时，拓展面向实体瘤和同种异体CAR-T（UCART）为代表的产品管线等。

专注于基因科技与精准医疗方向微远基因（Vison Medicals）宣布完成3亿元的D轮融资，由博裕投资领投。本轮融资将主要用于产品研发与升级，医疗器械产品注册，产业链布局等战略方向。

LoQus23 Therapeutics 宣布完成700万英镑的种子轮扩展融资，诺华风险基金（NVF）及其创始投资者痴呆症关怀基金（DDF）参与。本轮融资将为公司先导的错配修复靶标确定一个小分子候选药物，并探索其他DNA错配修复蛋白在三联体重复疾病体细胞不稳定中的作用。

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