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4月2日，复宏汉霖自主研发的创新型PD-1抑制剂H药汉斯状®治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 实体瘤的首处方，由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授、天津医科大学肿瘤医院胃部肿瘤科梁寒教授、浙江大学医学院附属邵逸夫医院肿瘤内科潘宏铭教授、江苏省人民医院肿瘤科束永前教授、中山大学附属肿瘤医院结直肠科陈功教授、中南大学湘雅医院肿瘤内科曾珊教授、江苏省肿瘤医院肿瘤科朱梁军教授、浙江省肿瘤医院肝胆胰胃内科应杰儿教授、北京大学第一医院肿瘤内科吴世凯教授、301医院肿瘤内科韩全利教授、中山大学附属肿瘤医院肿瘤内科王志强教授等同步开出，标志着H药正式进入临床应用，为MSI-H实体瘤患者提供免疫治疗新选择。
复宏汉霖董事长、执行董事兼首席执行官张文杰表示：
“H药获批一周后即实现全国首处方落地，展现了令人惊叹的‘汉霖速度’。我们以高效的生产和成熟的商业化能力及面对疫情迅速应对的强大决断力，戮力将新药又好又快地送达全国。在此，感谢公司同仁的辛勤付出、各位合作伙伴和专家们的鼎力支持，大家齐心协力、砥砺前行克服疫情困难，为H药迈好临床应用第一步做出了积极的贡献。复宏汉霖也将继续坚持‘想患者所想，急患者所需’，致力以优质产品助力患者跑赢时间，传递信心和希望。”
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H药于近日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于经既往标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）的成人晚期实体瘤适应症。微卫星是人类基因组中的短串联重复序列，其因在DNA复制时插入或缺失引起微卫星序列长度的改变，被称为微卫星不稳定（MSI），其中，2种或2种以上位点的改变叫做微卫星高度不稳定（MSI-H），常见于子宫内膜癌、结直肠癌和胃癌等。
随着免疫治疗的快速发展，以PD-1和PD-L1抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂对于这类实体瘤患者有显著的疗效。据统计，我国每年新发MSI-H实体瘤患者逾30万[1]，其中部分患者缺乏规范化的检测和有效治疗，而我国鲜有针对MSI-H晚期实体瘤获批的PD-1抑制剂，临床需求远未被满足。H药的横空出世以“泛癌种”治疗的新颖模式为广大患者带去希望，让国产创新药在临床诊疗中充分发挥优势，延长并助力患者实现高质量生存。
H药获批后，公司全面开启商业化进程，多方协同、风樯阵马、快速响应，于获得上市批件后一周内完成首批发货。早在去年下半年，公司即围绕H药的首个适应症获批针对其商业渠道和供应链等方面展开积极规划，只为将这款创新好药快马急鞭地送达全国患者手中。面对3月的突发疫情，复宏汉霖与战略合作经销商、外部物流供应商等价值链上的伙伴凝心聚力，在各地以最快速度入库、上架、开单、配送，一气呵成，多方保障、共克时艰，将药品保驾护航送往全国近30个省份100多个城市。
同时，为了提升H药的可及性，让更多患者享受创新成果，复宏汉霖专为H药打造的免疫肿瘤事业部也于年初集结成立，这支逾200人的生力军将以扎实的专业知识及高效的响应速度为医生和患者提供高品质服务，传递最新产品信息，促进患者获益最大化。
此外，公司还与北京康盟慈善基金会合作开展“汉斯状®患者援助项目”，向康盟慈善基金会无偿提供救助药品H药，减轻因疾病治疗产生的患者家庭经济负担，以企业担当传递温暖，让创新可负担，好药触手可及。
复宏汉霖正稳健向biopharma进化，H药是进阶的成果，更是继续前行的动力。我们将秉持“以患者需求为核心”的理念，持续推进围绕H药的各项进程，以全球视野，传递中国力量，照亮生命之光。
参考文献
[1] Chen, W., et al., Cancer statistics in China, 2015. CA Cancer J Clin, 2016.
关于H药汉斯状®
H药汉斯状®为重组人源化抗PD-1单抗注射液（通用名：斯鲁利单抗注射液），是复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，该产品已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤。围绕H药，复宏汉霖积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合，相继获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可，在全球同步开展9项肿瘤免疫联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等适应症，全面覆盖肺癌一线治疗。截至目前，H药已于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家和地区累计入组超2800人，其中2项国际多中心临床试验入组高加索人种的比例超过30%，是拥有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药联合化疗治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的NDA已获得NMPA受理，有望今年获批。H药联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的国际多中心III期研究达到主要终点总生存期（OS），公司计划于2022年在中国及欧盟递交该适应症的上市注册申请，有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已在中国上市5款产品，在欧洲上市1款产品，13项适应症获批，1个上市注册申请获得中国药监局受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球研发中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，位于上海徐汇的生产基地已获得中国和欧盟GMP认证。
复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖20多种创新单克隆抗体，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。继国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）相继获批上市，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，其鳞状非小细胞肺癌适应症的上市注册申请也正在审评中。公司亦同步就12个产品、9个免疫联合治疗方案在全球范围内开展20多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。
