一款儿童近视眼药水将递交上市申请

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关键词：药上市申请上市

资讯来源：医谷

发布时间： 2022-10-28

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当地时间10月27日，Vyluma公司公布了其在研眼药水NVK002第III期CHAMP临床研究的首要结果。经过3年的治疗及跟进，此项多中心的国际研究分析显示NVK002作为儿童近视加深的潜在治疗方案具有强大的安全性及有效性。Vyluma预计在2023年第1季度向美国FDA递交新药申请，而该疗法有潜力成为首个经FDA批准治疗儿童近视进展的药物。

近视是一种严重且不可逆的疾病，随着近年来接触数字屏幕的近距离工作的时间增加以及户外活动时间的减少，近视正逐渐成为困扰人们生活的普遍问题。数据显示目前全球近视人数约25亿，而到2050年预计将达到49.49亿，患病率达到52%。同时，研究显示眼睛快速发育的时间为5-15岁期间，这也是近视发展最快的时间段，如果不进行治疗，儿童近视会增加日后产生黄斑变性、视网膜病变等眼部并发症的风险。

此前的研究表明低浓度阿托品能帮助控制眼轴增长、延缓近视进展，减少近视相关并发症等。在国际上，使用阿托品滴眼液控制近视已接近20年，并证实0.01%阿托品对于近视控制的有效率可达到30%-50%。新加坡、印度、中国台湾省、日本已先后批准了低浓度阿托品滴眼液上市。不过，由于阿托品在低浓度下并不稳定，因此其保质期较短。

Vyluma开发的NVK002是一款用于控制儿童及青少年近视加深的在研、低浓度阿托品眼药水，通过使用Vyluma专有创新配方可解决低浓度阿托品的不稳性，此外NVK002不含防腐剂，预计保存期超过24个月。

此次公布的第III期CHAMP试验为在美国及欧洲进行的三臂、随机、多中心、双盲及安慰剂对照研究，共入组近600名3-17岁的儿童及青少年。研究分为两个阶段：一个为评估NVK002安全性及疗效的三年治疗期，其后入组患者会重新随机进行为期一年的单盲治疗，以归纳停止疗程的特征。NVK002的临床研究包含两个不同阿托品浓度（0.01%和0.02%），患者可按个人需要，灵活地在最少副作用下达到最大疗效。

研究结果显示，阿托品浓度为0.01%的NVK002在各项关键结果指标上，都与使用安慰剂具有统计显著性差异和临床意义差异，包括应答者分析、球镜度数的基线平均变化以及在第36个月时的轴向长度基线平均变化。阿托品浓度为0.02%的NVK002在多个时间点均显示有效性，包括在第36个月时对比安慰剂在轴向长度上的平均变化具有统计显著性，不过在第36个月，应答者分析并无统计显著性。

安全性方面，与安慰剂相比，两个剂量的NVK002都展现出良好的安全性与耐受性，同时没有观察到与眼睛相关的严重不良反应，最常见的不良反应包括充血、畏光、过敏性结膜炎、眼部瘙痒与刺激等。

Vyluma预计在2023年第1季度向美国FDA递交新药申请，一经FDA批准，NVK002将成为首款经临床验证可治疗儿童近视加深的药品。

值得一提的是，2020年10月，兆科眼科与Nevakar（Nevakar将协议转让予其全资附属公司Vyluma）就NVK002达成了独家许可协议，兆科眼科拥有NVK002在中国、韩国和部分东南亚国家和地区的开发和商业化等权利。

根据兆科眼科今日（10月28日）发布的公告，在国内，该公司一直并行进行两项第III期临床试验，即为期两年的第III期临床试验（中国CHAMP），以及同步进行的为期一年的第III期桥接临床试验（小型CHAMP）。这两项试验已分别于今年7月21日及7月28日完成患者入组。一旦NVK002经FDA认可，兆科眼科计划结合小型CHAMP的结果与第III期CHAMP研究的Vyluma数据，在中国提出新药申请。

目前国内尚未有经药监局批准的相关产品上市，但已有多家药企在布局低浓度阿托品，其中兆科眼科、兴齐眼药、欧康维视、参天制药已进展到3期临床，处于国内领先梯队；极目生物、赫尔斯科技/瑞年百思特、博瑞制药、恒瑞医药等的产品尚处于1期临床开发阶段。此外，庞大的市场需求也催生了0.01%阿托品“曲线上市渠道”，即院内制剂+互联网医疗，入局者包括兴齐眼科、爱尔眼科、欧普康视等。同时全国还有多家公立医院的医疗机构制剂硫酸阿托品滴眼液获批，包括山东省眼科医院、上海市儿童医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院等。

文 | 医谷