热烈祝贺深圳安泰维生物医药有限公司新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得受理

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关键词：医药临床生物医药生物受理药

资讯来源：同写意

发布时间： 2022-06-24

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2022年6月23日，我司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，我司与深圳科兴药业有限公司、南方科技大学坪山生物医药研究院合作开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。

《受理通知书》主要内容

产品名称：SHEN26 胶囊

申请事项：境内生产药品注册临床试验

受理号：CXHL2200414国和CXHL2200415国

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

药品相关情况

SHEN26是一款新型冠状病毒RNA聚合酶 (RdRp) 抑制剂，是由南方科技大学张绪穆教授和中山大学郭德银教授共同发现，可以通过抑制病毒核酸合成达到抗病毒效果。临床前研究结果显示：SHEN26在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对新冠病毒及其变异株的抑制活性显著，同时药物作用机制明确，口服生物利用度好，在动物重复给药上安全性好，无致突变风险，无脱靶效应。

目前该项目已被列入国家科学技术部“公共安全风险防控与应急技术装备”专项重点推动项目，同时，也列入广东省科技厅“防控新型冠状病毒感染科技攻关”应急专项、广东省“三重”创新项目、深圳市科创委“抗疫专项”项目。

公司和深圳科兴药业有限公司在SHEN26胶囊临床研究推进过程中，将依据国家相关技术指导原则，高质量、快速度推进临床研究，早日造福新冠病毒感染患者。

深圳安泰维生物医药有限公司（甲方，“安泰维”）系按照中国法律设立并合法存续的公司。“安泰维”是一家从事抗病毒药品的研发和销售的生物制药公司，主要研究领域包括由冠状病毒、人类免疫缺陷病毒、肝脏病毒等病毒引起的相关疾病，如新型冠状病肺炎、艾滋病、乙型肝炎等。目前正在进行新型冠状病毒小分子口服药的开发。